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Wirksamkeit und Sicherheit des ACAT-Inhibitors CS-505 (Pactimibe) zur Verringerung des Fortschreitens von Erkrankungen der Halsschlagader. Diese Studie ist auch als CAPTIVATE bekannt.

16. Januar 2012 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, geschichtete, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit des ACAT-Inhibitors CS-505 zur Verringerung des Fortschreitens der Atherosklerose bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und Karotis-Atherosklerose mittels Karotisultraschall (CUS)

Die Auswirkungen von Pactimibe im Vergleich zu Placebo auf das Fortschreiten der Arteriosklerose in den Halsschlagadern werden mithilfe von Standard-Ultraschalltechniken beurteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

796

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Chomedey Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Capelle a/d Ijssel, Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
      • Etten-Leur, Niederlande
      • Goes, Niederlande
      • Gorinchem, Niederlande
      • Gouda, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Hoorn, Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Tilburg, Niederlande
    • Zuidoost
      • Amsterdam, Zuidoost, Niederlande
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika
      • Midrand, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie
  • Ambulante männliche (40 bis 75 Jahre, einschließlich) oder weibliche (45 bis 75 Jahre, einschließlich) Probanden
  • Berechneter LDL-C-Wert größer oder gleich 100 mg/dl (oder 2,5 mmol/l) und Triglyceride kleiner als 500 mg/dl (5,65 mmol/l) während der üblichen und stabilen lipidsenkenden Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Stillende oder stillende Frauen
  • Vorherige Organtransplantation
  • Hochgradige Stenose (>75 %) oder Verschluss eines beliebigen Segments einer der Halsschlagadern
  • Vorgeschichte einer Karotis-Endarteriektomie oder Einsetzen eines Karotis-Stents oder bei denen eine dieser Eingriffe geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Es sollte die Wirkung von Pactimibe im Vergleich zu Placebo bei Ergänzung zur üblichen medizinischen Versorgung auf die Intima-Media-Dicke (IMT) der Halsschlagadern bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) und Karotis-Atherosklerose gezeigt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Wirkung von Pactimibe im Vergleich zu Placebo zu beurteilen, wenn es zur üblichen medizinischen Versorgung hinzugefügt wird:
- über die Häufigkeit und die Zeit bis zum ersten Auftreten von
Herz-Kreislauf-Ereignisse,
- auf Entzündungs- und Oxidationsmarker wie Serum
hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), Plasma
Interleukin 6 (IL-6), Plasma-Myeloperoxidase (MPO) und
Serum Nitrotyrosin.
Vergleich der Sicherheit von Pactimibe mit Placebo bei Ergänzung zur üblichen medizinischen Versorgung, insbesondere im Hinblick auf die Häufigkeit klinischer und labortechnischer unerwünschter Ereignisse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 505-205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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