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Efficacia e sicurezza dell'inibitore ACAT CS-505 (pactimibe) per ridurre la progressione della malattia dell'arteria carotidea. Questo studio è noto anche come CAPTIVATE.

16 gennaio 2012 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, stratificato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza dell'inibitore ACAT CS-505 per ridurre la progressione dell'aterosclerosi in soggetti con ipercolesterolemia familiare eterozigote e aterosclerosi carotidea mediante ecografia carotidea (CUS)

Gli effetti del pactimibe rispetto al placebo sulla progressione dell'aterosclerosi nelle arterie carotidi saranno valutati utilizzando tecniche ecografiche standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

796

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Chomedey Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
  • Olanda
      • Capelle a/d Ijssel, Olanda
      • Dordrecht, Olanda
      • Etten-Leur, Olanda
      • Goes, Olanda
      • Gorinchem, Olanda
      • Gouda, Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Hoorn, Olanda
      • Leiden, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Tilburg, Olanda
    • Zuidoost
      • Amsterdam, Zuidoost, Olanda
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Cordoba, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa
      • Midrand, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di ipercolesterolemia familiare eterozigote
  • Soggetti ambulatoriali maschi (da 40 a 75 anni inclusi) o femmine (da 45 a 75 anni inclusi)
  • Livello calcolato di LDL-C maggiore o uguale a 100 mg/dL (o 2,5 mmol/L) e trigliceridi inferiori a 500 mg/dL (5,65 mmol/L) durante la normale e stabile terapia ipolipemizzante

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano o che allattano
  • Pregresso trapianto di organi
  • Stenosi di alto grado (>75%) o occlusione di qualsiasi segmento di una delle due arterie carotidi
  • Storia di endoarteriectomia carotidea, o inserimento di stent dell'arteria carotidea o è programmata una di queste procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dimostrare l'effetto del pactimibe rispetto al placebo, quando aggiunto alle normali cure mediche, sullo spessore intima-media (IMT) delle arterie carotidi in soggetti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) e aterosclerosi carotidea.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare gli effetti di pactimibe rispetto al placebo, quando aggiunto alle normali cure mediche:
- sull'incidenza e sul tempo di prima occorrenza di
eventi cardiovascolari,
- sui marcatori infiammatori e ossidativi, come il siero
proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), plasma
interleuchina 6 (IL-6), mieloperossidasi plasmatica (MPO) e
nitrotirosina sierica.
Confrontare la sicurezza del pactimibe rispetto al placebo, quando aggiunto alle normali cure mediche, in particolare per quanto riguarda l'incidenza di eventi avversi clinici e di laboratorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 505-205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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