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L'effet du sulfate de magnésium intrathécal sur les frissons

23 septembre 2022 mis à jour par: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

L'effet de différentes doses de sulfate de magnésium intrathécal sur les frissons après une rachianesthésie dans les césariennes

Les frissons après une rachianesthésie sont une complication fréquente. Le sulfate de magnésium, qui peut être utilisé par voie intrathécale, est efficace pour prévenir les tremblements. Mais quelle est la dose idéale ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le frisson périopératoire pendant la césarienne (CS) sous anesthésie neuraxiale (NA) est cliniquement courant, mais son traitement est souvent négligé.

Lorsque la littérature est numérisée, des tremblements périopératoires sont observés chez 55 % à 60 % des patients subissant une anesthésie neuraxiale. Cependant, le mécanisme du tremblement n'a pas été entièrement élucidé. Les facteurs possibles qui peuvent causer des tremblements peuvent être énumérés comme suit :

  1. Perte de la vasoconstriction thermorégulatrice en dessous du niveau de blocage,
  2. Le déplacement de la température corporelle du centre vers la périphérie dû à la vasodilatation,
  3. Augmentation du seuil de sudation et diminution de la vasoconstriction périphérique Le frisson périopératoire est une complication qui doit être traitée car il entraîne des conséquences dangereuses chez les patients à faible réserve cardio-pulmonaire en raison de l'augmentation de la consommation d'oxygène et nuit au confort du patient et du chirurgien.

Le sulfate de magnésium est l'un des médicaments adjuvants les plus efficaces avec le moins d'effets secondaires dans le traitement des tremblements après bloc noxial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Van, Turquie, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Qui étaient programmés pour le C/S électif sous SA,
  • 18-40 ans
  • Statut physique ASA I-II.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à SA,
  • température corporelle préopératoire > 38 C,
  • allergie à tout médicament utilisé dans l'étude,
  • pré-éclampsie et éclampsie,
  • neuropathie,
  • détresse respiratoire,
  • coagulopathie et
  • tous les médicaments susceptibles de modifier la température corporelle,
  • État physique ASA > II.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe C
Patients recevant 10 mg de bupivacaïne hyperbare par voie intrathécale (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turquie) + 1 mL de solution saline normale (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turquie)
Médicament: 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turquie)
Il sera évalué s'il y a des frissons postpinaux dans les cas.
Autres noms:
  • 50 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turquie)
  • 75 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turquie)
  • 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turquie)
Comparateur actif: Groupe M25
Patients recevant 10 mg de bupivacaïne hyperbare par voie intrathécale (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turquie) + 25 mg de MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turquie). MgSO4 dilué à 25 mg/mL avec une solution saline normale (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turquie).
Médicament: 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turquie)
Il sera évalué s'il y a des frissons postpinaux dans les cas.
Autres noms:
  • 50 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turquie)
  • 75 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turquie)
  • 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turquie)
Comparateur actif: Groupe M50
Patients recevant 10 mg de bupivacaïne hyperbare par voie intrathécale (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turquie) + 50 mg/mL de MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turquie). MgSO4 dilué à 50 mg/mL avec une solution saline normale (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turquie).
Médicament: 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turquie)
Il sera évalué s'il y a des frissons postpinaux dans les cas.
Autres noms:
  • 50 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turquie)
  • 75 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turquie)
  • 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turquie)
Comparateur actif: Groupe M100
Patients recevant 10 mg de bupivacaïne hyperbare par voie intrathécale (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turquie) + 100 mg de MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turquie). MgSO4 dilué à 100 mg/mL avec une solution saline normale (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turquie)
Médicament: 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turquie)
Il sera évalué s'il y a des frissons postpinaux dans les cas.
Autres noms:
  • 50 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turquie)
  • 75 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turquie)
  • 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turquie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de frissons
Délai: 3 mois

Le frisson peropératoire et postopératoire sera évalué avec le test de frisson établi par Crossley et Mahajan.

suivi du scintillement ; Les paramètres examinés dans ce test approuvé par Crossley et Mahajan sont : 0 = pas de scintillement,

  1. = Piloérection ou vasoconstriction périphérique, mais pas de frissons visibles,
  2. = Activité musculaire dans un seul groupe musculaire,
  3. = plus d'activité musculaire que 1 groupe musculaire mais non généralisée
  4. = frissons de tout le corps
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuzuncu Yıl University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: NUREDDİN YUZKAT, Assoc. prof, Van Yüzüncü Yil University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Intrathecal magnesium sulfate

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront partagés avec d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

L'accès peut être fourni via les adresses e-mail ci-dessous nyuzkat@gmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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