Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de ACAT-remmer CS-505 (Pactimibe) voor het verminderen van de progressie van halsslagaderziekte. Deze studie staat ook bekend als CAPTIVATE.

16 januari 2012 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gestratificeerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van de ACAT-remmer CS-505 voor het verminderen van de progressie van atherosclerose bij proefpersonen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie en carotis-atherosclerose met behulp van carotis-echografie (CUS)

De effecten van pactimibe versus placebo op de progressie van atherosclerose in de halsslagaders zullen worden beoordeeld met behulp van standaard ultrasone technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

796

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Chomedey Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
  • Nederland
      • Capelle a/d Ijssel, Nederland
      • Dordrecht, Nederland
      • Etten-Leur, Nederland
      • Goes, Nederland
      • Gorinchem, Nederland
      • Gouda, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Hoorn, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Tilburg, Nederland
    • Zuidoost
      • Amsterdam, Zuidoost, Nederland
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Cordoba, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika
      • Midrand, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
  • Zweden
      • Linkoping, Zweden
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van heterozygote familiaire hypercholesterolemie
  • Ambulante mannelijke (40 tot 75 jaar, inclusief) of vrouwelijke (45 tot 75 jaar, inclusief) proefpersonen
  • Berekend LDL-C-niveau hoger dan of gelijk aan 100 mg/dL (of 2,5 mmol/L) en triglyceriden lager dan 500 mg/dL (5,65 mmol/L) tijdens gebruikelijke en stabiele lipidenverlagende therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven
  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Hoogwaardige stenose (>75%) of de occlusie van een segment van een van de halsslagaders
  • Voorgeschiedenis van halsslagader-endarteriëctomie, of het inbrengen van een halsslagader-stent of een van deze procedures is gepland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het effect aan te tonen van pactimibe versus placebo, indien toegevoegd aan de gebruikelijke medische zorg, op de intima-mediadikte (IMT) van de halsslagaders bij proefpersonen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH) en halsslagaderverkalking.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de effecten van pactimibe versus placebo te beoordelen, indien toegevoegd aan de gebruikelijke medische zorg:
- over de incidentie en de tijd tot het eerste optreden van
cardiovasculaire gebeurtenissen,
- op inflammatoire en oxidatieve markers, zoals serum
hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), plasma
interleukine 6 (IL-6), plasma myeloperoxidase (MPO) en
serum nitrotyrosine.
Om de veiligheid van pactimibe versus placebo te vergelijken, wanneer toegevoegd aan de gebruikelijke medische zorg, met name met betrekking tot de incidentie van klinische en laboratoriumbijwerkingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 505-205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pactimibe sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren