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ICE à haute dose avec amifostine

19 janvier 2017 mis à jour par: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ifosfamide à haute dose, carboplatine et étoposide avec chimioprotection à l'amifostine

Le but de l'étude est d'évaluer la combinaison de l'amifostine et de la chimiothérapie à haute dose avec le soutien des cellules souches sanguines. L'amifostine est un médicament développé pour protéger les tissus normaux contre les toxicités de la chimiothérapie et de la radiothérapie et a réduit les effets secondaires de la chimiothérapie administrée à des doses conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'éligibilité:

  • Malignité histologiquement documentée
  • Malignité métastatique ou localement non résécable

  • Le patient peut répondre au traitement

    • Répondant Stade IIIC/IV ou carcinome ovarien récurrent/réfractaire (inadmissible à d'autres protocoles de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches)
    • Carcinomes germinaux récidivants
    • Lymphomes récidivants (inéligibles aux autres protocoles BMT ou SCT
    • SCLC en PR ou CR
    • Sarcomes en rémission complète ou presque complète après une chimiothérapie d'induction
    • CBNPC de stade IIIB répondant à la chimiothérapie
    • Carcinome réactif de la vessie, de la tête et du cou ou carcinome primitif inconnu
    • Autres tumeurs sans traitement curatif ou de première intention (non éligibles aux études de phase II ou III)

  • De 18 à 55 ans Physiologiques

    -- État des performances : PS 0-1

  • Traitement antérieur

    • > 1 semaine depuis la chirurgie ou la RT
    • > 3 semaines depuis le scanner précédent
  • Consentement éclairé

  • Données de laboratoire initiales requises :

    • Durée de vie du nombre de globules blancs ≥ 3000/ul
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/ul
    • Créatinine ≤ 1,5 x la normale
    • Bilirubine ≤ 1,5 x la normale

    • Pas de métastases actuelles

      • BM Asp & Bx
      • Cerveau CHAT
    • Clairance de la créatinine ≥ 60 cc/min
    • SGOT < 2,5 x la normale

  • Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique grave qui empêcherait le consentement éclairé ou l'anesthésie générale

    • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris infarctus du myocarde récent (< 6 mois) ou insuffisance cardiaque congestive
    • Infection bactérienne, virale ou fongique active non contrôlée ; ou un ulcère duodénal actif ; jusqu'à ce que ces conditions soient corrigées ou contrôlées
    • Grossesse
    • Impossible d'arrêter de prendre des médicaments antihypertenseurs 24 heures avant l'administration d'Ethyol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ICF à haute dose avec amifostine
  • Les patients subissent une greffe de cellules souches du sang périphérique (PBSC) au jour -8,
  • ifosfamide IV, carboplatine IV étoposide IV (ICE) par perfusion continue de 96 heures les jours -7 à -4.
  • Les patients reçoivent de l'amifostine IV deux fois par jour les jours -7 à -3.
  • Les PBSC sont réinfusés au jour 0.
  • Le filgrastim (G-CSF) est administré par voie sous-cutanée en commençant le jour 0 au moins 2 heures après la perfusion des cellules souches et en continuant jusqu'à ce que le nombre de cellules sanguines se rétablisse.
  • Les patients sont suivis mensuellement pendant les 2 premiers mois puis pour la survie.
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
Biologique: filgrastim
Médicament: Carboplatine
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Ifosfamide
Autres noms:
  • Ifex
Médicament: Étoposide
Autres noms:
  • Toposar
  • Étopophos
  • VePeside
Médicament: Amifostine
Autres noms:
  • Ethyol®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des toxicités rénales de grade 2 ou plus
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profils pharmacocinétiques complets pour l'ifosfamide et ses métabolites DMT de l'ICE avec amifostine
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul G.G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Elias AD, Richardson P, Tretyakov O, et al.: Amifostine with high dose infosfamide, carboplatin, and etoposide (ICE) with hematopoietic STEM cell support. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A197, 2000.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1998

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2000

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2004

Première publication (ESTIMATION)

31 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 98-068
  • P30CA006516 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DFCI-98068
  • ALZA-97-038-ii
  • NCI-V98-1491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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