- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00159354
Mesure de l'activation des neutrophiles induite par le tabagisme
Évaluation de l'activation des neutrophiles induite par le tabagisme en tant que biomarqueur potentiel de la réponse aux interventions thérapeutiques dans la BPCO : étude de preuve de concept
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les fumeurs asymptomatiques seront recrutés par annonce dans les journaux et à partir d'affiches affichées dans la communauté locale. Les patients seront recrutés auprès du Hammersmith Hospital NHS Trust et des cabinets médicaux locaux, où nous afficherons des affiches. Nous interrogerons également directement les patients qui, selon nous, pourraient convenir. Cela pourrait avoir lieu dans une clinique respiratoire, après s'être rendus au service de fonction pulmonaire pour des tests de routine, ainsi que lors de rendez-vous avec le médecin généraliste et l'infirmière praticienne. Après avoir discuté du plan de recherche avec les sujets, en personne ou par téléphone, nous leur remettrons la fiche d'information et leur demanderons de se présenter pour une visite de sélection. Ce sera l'occasion pour eux de poser davantage de questions et pour nous d'obtenir un consentement éclairé. Nous procéderons ensuite à un bref examen médical et à des tests de routine de la fonction pulmonaire. S'ils remplissent les critères d'inclusion, nous organiserons ensuite les visites suivantes, pour 2 examens s'il s'agit de patients atteints de BPCO ou 3 s'ils sont fumeurs asymptomatiques. Tous les participants subiront une radiographie pulmonaire pour exclure toute autre maladie pulmonaire, à moins qu'ils n'en aient eu une au cours de l'année écoulée. Ils doivent s'abstenir de fumer pendant au moins 12 heures avant la visite et jeûner pendant 4 heures avant l'analyse. Le premier jour de présence, ils subiront un bref examen médical pour évaluer s'ils sont cliniquement stables et feront surveiller la spirométrie et le CO, pour confirmer l'abstinence. Pour les visites d'analyse, les fumeurs asymptomatiques prendront le placebo ou la prednisolone la veille au soir à 22h et à nouveau le lendemain matin avec un petit-déjeuner léger à 7h30. Pendant 2 jours d'analyse, ils fumeront 2 cigarettes 4 heures plus tard, 60 minutes avant l'analyse. La TEP dure environ 90 minutes et comprend un prélèvement sanguin. Ils doivent pouvoir rester immobiles dans le scanner. Nous viserons à terminer les analyses à intervalles de 1 à 2 semaines, tout en étant cliniquement stables.
Les patients atteints de BPCO ne prendront pas de prednisolone/placebo, mais fumeront 2 cigarettes réelles ou factices avant le scan. Ce protocole est similaire à d'autres utilisés précédemment, qui se sont révélés acceptables pour les patients atteints de BPCO et les fumeurs en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Hammersmith Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs masculins > 10 paquets par an histoire,
- VEMS > 80 % prédit,
- aucun trouble médical ou mental pertinent, capable de donner son consentement éclairé et
- Patients atteints de BPCO,
- >20 pack.année d'histoire,
- aucune autre maladie pulmonaire active,
- VEMS <70 %
- VEMS/CV<70%,
- aucun autre trouble médical ou mental pertinent, capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fumeuses asymptomatiques
- ex-fumeurs
- autre trouble pulmonaire
- maladie médicale ou mentale pertinente
- infection pulmonaire récente (au cours du mois)
- diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Modification de l'activation des neutrophiles
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hazel A Jones, PhD, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FDG-PETsmoking
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