- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00159354
Pomiar aktywacji neutrofili wywołanej paleniem
Ocena aktywacji neutrofili wywołanej paleniem jako potencjalnego biomarkera odpowiedzi na interwencje terapeutyczne w POChP: badanie weryfikujące koncepcję
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bezobjawowi palacze będą rekrutowani poprzez ogłoszenia w gazetach i plakaty wywieszane w lokalnej społeczności. Pacjenci będą rekrutowani z Hammersmith Hospital NHS Trust i lokalnych przychodni lekarskich, gdzie będziemy wyświetlać plakaty. Zapytamy także bezpośrednio pacjentów, kto naszym zdaniem może być odpowiedni. Może to mieć miejsce w poradni chorób układu oddechowego, po wizycie na oddziale czynności płuc w celu wykonania rutynowych badań, a także u lekarza rodzinnego i pielęgniarki w przychodni. Po osobistym lub telefonicznym omówieniu z uczestnikami planu badań, przekażemy im arkusz informacyjny i poprosimy o przybycie na wizytę przesiewową. Będzie to dla nich szansa na zadanie większej liczby pytań, a dla nas na uzyskanie świadomej zgody. Następnie przeprowadzimy krótkie badanie lekarskie i rutynowe badania czynności płuc. Jeśli spełnią kryteria włączenia, zorganizujemy kolejne wizyty, na 2 badania w przypadku chorych na POChP lub 3 w przypadku bezobjawowych palaczy. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani prześwietleniu rentgenowskiemu klatki piersiowej w celu wykluczenia innej choroby płuc, chyba że cierpieli na nią w ciągu ostatniego roku. Muszą powstrzymać się od palenia przez co najmniej 12 godzin przed wizytą i pościć przez 4 godziny przed badaniem. Pierwszego dnia wizyty zostaną poddani krótkiej rozmowie lekarskiej, podczas której ocenią, czy ich stan kliniczny jest stabilny, a także zostaną poddani badaniu spirometrycznemu i CO w celu potwierdzenia abstynencji. W przypadku wizyt kontrolnych bezobjawowi palacze będą przyjmować placebo lub prednizolon poprzedniego wieczoru o 22:00 i ponownie następnego ranka z lekkim śniadaniem o 7:30. W ciągu 2 dni badania będą palić 2 papierosy 4 godziny później, 60 minut przed badaniem. Badanie PET trwa około 90 minut i obejmuje pobieranie krwi przez cały czas. Muszą mieć możliwość leżenia nieruchomo w skanerze. Będziemy dążyć do wykonywania badań w odstępach 1-2 tygodni, pod warunkiem, że stan kliniczny będzie stabilny.
Pacjenci z POChP nie będą przyjmować prednizolonu/placebo, ale przed badaniem wypalą 2 prawdziwe lub sztuczne papierosy. Protokół ten jest podobny do innych stosowanych wcześniej, które okazały się akceptowalne u pacjentów z POChP i zdrowych palaczy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Hammersmith Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni palący > 10 paczek na rok historia,
- FEV1 > 80% wartości przewidywanej,
- brak istotnych zaburzeń zdrowotnych lub psychicznych, możliwość wyrażenia świadomej zgody oraz
- Pacjenci z POChP,
- >20 paczkolat historii,
- brak innej aktywnej choroby płuc,
- FEV1<70%
- FEV1/VC<70%,
- brak innych istotnych zaburzeń medycznych lub psychicznych, jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety palące bezobjawowo
- byli palacze
- inna choroba płuc
- odpowiednią chorobę medyczną lub psychiczną
- niedawna (w ciągu 1 miesiąca) infekcja klatki piersiowej
- cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Modyfikacja aktywacji neutrofili
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hazel A Jones, PhD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDG-PETsmoking
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutZakończonyZapalenie płuc | Pozaszpitalne zapalenie płuc | Zaostrzenie CopdSzwecja