Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar aktywacji neutrofili wywołanej paleniem

3 października 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Ocena aktywacji neutrofili wywołanej paleniem jako potencjalnego biomarkera odpowiedzi na interwencje terapeutyczne w POChP: badanie weryfikujące koncepcję

Dobrze poznano udział neutrofili w rozwoju POChP u palaczy. Jednak nie u wszystkich palaczy rozwija się jawna choroba płuc. Wcześniej wykazaliśmy, że wychwyt FDG jest powiązany z aktywnością neutrofilów i można go zmierzyć za pomocą PET oraz że wychwyt jest większy u pacjentów z POChP niż u zdrowych osób. Wykazaliśmy również, że FDG-PET wykazuje zmiany zapalne u bezobjawowych palaczy po paleniu papierosów. Planujemy zbadać osłabienie tego stanu zapalnego przez tabletki steroidowe i czy FDG PET może to wykazać. Chcielibyśmy także ustalić, czy u chorych na POChP podobne zmiany występują po paleniu tytoniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezobjawowi palacze będą rekrutowani poprzez ogłoszenia w gazetach i plakaty wywieszane w lokalnej społeczności. Pacjenci będą rekrutowani z Hammersmith Hospital NHS Trust i lokalnych przychodni lekarskich, gdzie będziemy wyświetlać plakaty. Zapytamy także bezpośrednio pacjentów, kto naszym zdaniem może być odpowiedni. Może to mieć miejsce w poradni chorób układu oddechowego, po wizycie na oddziale czynności płuc w celu wykonania rutynowych badań, a także u lekarza rodzinnego i pielęgniarki w przychodni. Po osobistym lub telefonicznym omówieniu z uczestnikami planu badań, przekażemy im arkusz informacyjny i poprosimy o przybycie na wizytę przesiewową. Będzie to dla nich szansa na zadanie większej liczby pytań, a dla nas na uzyskanie świadomej zgody. Następnie przeprowadzimy krótkie badanie lekarskie i rutynowe badania czynności płuc. Jeśli spełnią kryteria włączenia, zorganizujemy kolejne wizyty, na 2 badania w przypadku chorych na POChP lub 3 w przypadku bezobjawowych palaczy. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani prześwietleniu rentgenowskiemu klatki piersiowej w celu wykluczenia innej choroby płuc, chyba że cierpieli na nią w ciągu ostatniego roku. Muszą powstrzymać się od palenia przez co najmniej 12 godzin przed wizytą i pościć przez 4 godziny przed badaniem. Pierwszego dnia wizyty zostaną poddani krótkiej rozmowie lekarskiej, podczas której ocenią, czy ich stan kliniczny jest stabilny, a także zostaną poddani badaniu spirometrycznemu i CO w celu potwierdzenia abstynencji. W przypadku wizyt kontrolnych bezobjawowi palacze będą przyjmować placebo lub prednizolon poprzedniego wieczoru o 22:00 i ponownie następnego ranka z lekkim śniadaniem o 7:30. W ciągu 2 dni badania będą palić 2 papierosy 4 godziny później, 60 minut przed badaniem. Badanie PET trwa około 90 minut i obejmuje pobieranie krwi przez cały czas. Muszą mieć możliwość leżenia nieruchomo w skanerze. Będziemy dążyć do wykonywania badań w odstępach 1-2 tygodni, pod warunkiem, że stan kliniczny będzie stabilny.

Pacjenci z POChP nie będą przyjmować prednizolonu/placebo, ale przed badaniem wypalą 2 prawdziwe lub sztuczne papierosy. Protokół ten jest podobny do innych stosowanych wcześniej, które okazały się akceptowalne u pacjentów z POChP i zdrowych palaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni palący > 10 paczek na rok historia,
  • FEV1 > 80% wartości przewidywanej,
  • brak istotnych zaburzeń zdrowotnych lub psychicznych, możliwość wyrażenia świadomej zgody oraz
  • Pacjenci z POChP,
  • >20 paczkolat historii,
  • brak innej aktywnej choroby płuc,
  • FEV1<70%
  • FEV1/VC<70%,
  • brak innych istotnych zaburzeń medycznych lub psychicznych, jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety palące bezobjawowo
  • byli palacze
  • inna choroba płuc
  • odpowiednią chorobę medyczną lub psychiczną
  • niedawna (w ciągu 1 miesiąca) infekcja klatki piersiowej
  • cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Modyfikacja aktywacji neutrofili

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Hazel A Jones, PhD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDG-PETsmoking

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

3
Subskrybuj