- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00159354
Måling av røyking-indusert nøytrofilaktivering
Evaluering av røyking-indusert nøytrofilaktivering som en potensiell biomarkør for respons på terapeutiske intervensjoner ved KOLS: studie av konseptet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Asymptomatiske røykere vil bli rekruttert ved annonsering i aviser og fra plakater som vises i lokalsamfunnet. Pasienter vil bli rekruttert fra Hammersmith Hospital NHS Trust og lokale fastlegekontorer, hvor vi skal vise plakater. Vi skal også direkte spørre pasienter som vi mener kan være egnet. Dette kan være på en luftveisklinikk, etter at de går på lungefunksjonsavdelingen for rutineprøver, og ved fastlege- og praksissykepleierbesøk. Etter å ha diskutert forskningsoversikten med forsøkspersonene, enten personlig eller per telefon, skal vi gi dem informasjonsarket og be dem delta på et screeningbesøk. Dette vil være en mulighet for dem til å stille flere spørsmål, og for oss å innhente informert samtykke. Vi vil deretter gjennomføre en kort medisinsk undersøkelse og rutinemessige lungefunksjonstester. Forutsatt at de oppfyller inklusjonskriteriene, vil vi deretter organisere de påfølgende besøkene, for 2 skanninger hvis de er pasienter med KOLS eller 3 hvis de er asymptomatiske røykere. Alle deltakere vil gjennomgå røntgen av thorax for å utelukke annen lungesykdom, med mindre de har hatt det det siste året. De må avstå fra røyking i minst 12 timer før besøket, og faste i 4 timer før skanning. På den første oppmøtedagen vil de ha en kort medisinsk for å vurdere om de er klinisk stabile, og har spirometri og CO overvåket, for å bekrefte abstinens. For skannebesøkene vil de asymptomatiske røykerne ta placebo eller prednisolon kvelden før kl. 22.00 og igjen neste morgen med en lett frokost kl. 07.30. På 2 skannedager vil de røyke 2 sigaretter 4 timer senere, 60 minutter før skanning. PET-skanningen tar ca. 90 minutter, og inkluderer blodprøvetaking hele veien. De må kunne ligge stille i skanneren. Vi vil ta sikte på å fullføre skanningene med 1-2 ukers mellomrom, mens de er klinisk stabile.
Kols-pasientene vil ikke ta prednisolon/placebo, men vil enten røyke 2 ekte sigaretter eller dummysigaretter før skanning. Denne protokollen ligner på andre brukt tidligere, som har vist seg akseptable for KOLS-pasienter og friske røykere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Hammersmith Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige røykere >10 pakke.år historie,
- FEV1>80 % spådd,
- ingen relevant medisinsk eller psykisk lidelse, i stand til å gi informert samtykke og
- Pasienter med KOLS,
- >20 pakke.års historie,
- ingen annen aktiv lungesykdom,
- FEV1 <70 %
- FEV1/VC <70 %,
- ingen annen relevant medisinsk eller psykisk lidelse, i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige asymptomatiske røykere
- eks-røykere
- annen lungesykdom
- relevant medisinsk eller psykisk sykdom
- nylig (innen 1 måned) brystinfeksjon
- diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Modifikasjon av nøytrofilaktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hazel A Jones, PhD, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FDG-PETsmoking
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på predisolon
-
University of Sao PauloFullførtDuchenne muskeldystrofi