Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av røyking-indusert nøytrofilaktivering

3. oktober 2023 oppdatert av: Imperial College London

Evaluering av røyking-indusert nøytrofilaktivering som en potensiell biomarkør for respons på terapeutiske intervensjoner ved KOLS: studie av konseptet.

Nøytrofil involvering i utviklingen av KOLS hos røykere er godt anerkjent. Imidlertid utvikler ikke alle røykere åpenbar lungesykdom. Vi har tidligere vist at opptak av FDG er relatert til nøytrofil aktivitet og kan måles med PET og at opptak er større hos KOLS-pasienter enn normale forsøkspersoner. Vi har også vist at FDG-PET viser inflammatoriske endringer hos asymptomatiske røykere etter sigarettrøyking. Vi planlegger å undersøke demping av denne betennelsen med steroidtabletter og om FDG PET kan demonstrere dette. Vi ønsker også å finne ut om lignende endringer er påvist etter røyking av KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Asymptomatiske røykere vil bli rekruttert ved annonsering i aviser og fra plakater som vises i lokalsamfunnet. Pasienter vil bli rekruttert fra Hammersmith Hospital NHS Trust og lokale fastlegekontorer, hvor vi skal vise plakater. Vi skal også direkte spørre pasienter som vi mener kan være egnet. Dette kan være på en luftveisklinikk, etter at de går på lungefunksjonsavdelingen for rutineprøver, og ved fastlege- og praksissykepleierbesøk. Etter å ha diskutert forskningsoversikten med forsøkspersonene, enten personlig eller per telefon, skal vi gi dem informasjonsarket og be dem delta på et screeningbesøk. Dette vil være en mulighet for dem til å stille flere spørsmål, og for oss å innhente informert samtykke. Vi vil deretter gjennomføre en kort medisinsk undersøkelse og rutinemessige lungefunksjonstester. Forutsatt at de oppfyller inklusjonskriteriene, vil vi deretter organisere de påfølgende besøkene, for 2 skanninger hvis de er pasienter med KOLS eller 3 hvis de er asymptomatiske røykere. Alle deltakere vil gjennomgå røntgen av thorax for å utelukke annen lungesykdom, med mindre de har hatt det det siste året. De må avstå fra røyking i minst 12 timer før besøket, og faste i 4 timer før skanning. På den første oppmøtedagen vil de ha en kort medisinsk for å vurdere om de er klinisk stabile, og har spirometri og CO overvåket, for å bekrefte abstinens. For skannebesøkene vil de asymptomatiske røykerne ta placebo eller prednisolon kvelden før kl. 22.00 og igjen neste morgen med en lett frokost kl. 07.30. På 2 skannedager vil de røyke 2 sigaretter 4 timer senere, 60 minutter før skanning. PET-skanningen tar ca. 90 minutter, og inkluderer blodprøvetaking hele veien. De må kunne ligge stille i skanneren. Vi vil ta sikte på å fullføre skanningene med 1-2 ukers mellomrom, mens de er klinisk stabile.

Kols-pasientene vil ikke ta prednisolon/placebo, men vil enten røyke 2 ekte sigaretter eller dummysigaretter før skanning. Denne protokollen ligner på andre brukt tidligere, som har vist seg akseptable for KOLS-pasienter og friske røykere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Hammersmith Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige røykere >10 pakke.år historie,
  • FEV1>80 % spådd,
  • ingen relevant medisinsk eller psykisk lidelse, i stand til å gi informert samtykke og
  • Pasienter med KOLS,
  • >20 pakke.års historie,
  • ingen annen aktiv lungesykdom,
  • FEV1 <70 %
  • FEV1/VC <70 %,
  • ingen annen relevant medisinsk eller psykisk lidelse, i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige asymptomatiske røykere
  • eks-røykere
  • annen lungesykdom
  • relevant medisinsk eller psykisk sykdom
  • nylig (innen 1 måned) brystinfeksjon
  • diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Modifikasjon av nøytrofilaktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hazel A Jones, PhD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FDG-PETsmoking

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på predisolon

3
Abonnere