Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van door roken geïnduceerde activering van neutrofielen

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Evaluatie van door roken geïnduceerde activering van neutrofielen als potentiële biomarker voor respons op therapeutische interventies bij COPD: Proof of Concept Study

De betrokkenheid van neutrofielen bij de ontwikkeling van COPD door rokers wordt algemeen erkend. Niet alle rokers ontwikkelen echter een openlijke longziekte. We hebben eerder aangetoond dat de opname van FDG gerelateerd is aan de activiteit van neutrofielen en kan worden gemeten met PET, en dat de opname groter is bij COPD-patiënten dan bij normale proefpersonen. We hebben ook aangetoond dat FDG-PET ontstekingsveranderingen vertoont bij asymptomatische rokers na het roken van sigaretten. We zijn van plan om de verzwakking van deze ontsteking door steroïdetabletten te onderzoeken en of FDG PET dit kan aantonen. We willen ook vaststellen of soortgelijke veranderingen worden aangetoond na roken bij COPD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Asymptomatische rokers zullen worden geworven via advertenties in kranten en via posters die in de lokale gemeenschap worden getoond. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de Hammersmith Hospital NHS Trust en lokale huisartsenpraktijken, waar we posters zullen tonen. Wij zullen ook rechtstreeks vragen stellen aan patiënten van wie wij denken dat ze geschikt zijn. Dit kan zijn in een ademhalingskliniek, nadat ze naar de longfunctieafdeling zijn geweest voor routineonderzoek, maar ook bij afspraken met de huisarts en praktijkverpleegkundige. Nadat we het onderzoeksoverzicht persoonlijk of telefonisch met de proefpersonen hebben besproken, zullen we hen het informatieblad overhandigen en hen vragen deel te nemen aan een screeningbezoek. Dit is voor hen een kans om meer vragen te stellen en voor ons om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Vervolgens zullen we een kort medisch onderzoek en routinematige longfunctietesten uitvoeren. Op voorwaarde dat ze aan de inclusiecriteria voldoen, zullen we vervolgens de volgende bezoeken organiseren, voor 2 scans als het patiënten met COPD zijn of 3 als het asymptomatische rokers zijn. Alle deelnemers zullen een thoraxfoto ondergaan om andere longziekten uit te sluiten, tenzij ze er het afgelopen jaar één hebben gehad. Ze moeten zich ten minste 12 uur vóór het bezoek onthouden van roken en 4 uur vóór de scan vasten. Op de eerste dag van deelname krijgen ze een korte medische test om te beoordelen of ze klinisch stabiel zijn, en worden er spirometrie en CO-monitoring uitgevoerd om de onthouding te bevestigen. Voor de scanbezoeken zullen de asymptomatische rokers de avond ervoor om 22.00 uur de placebo of prednisolon innemen en de volgende ochtend opnieuw met een licht ontbijt om 07.30 uur. Op 2 scandagen roken ze 4 uur later, 60 minuten vóór de scan, 2 sigaretten. De PET-scan duurt ongeveer 90 minuten en omvat het afnemen van bloedmonsters. Ze moeten stil kunnen liggen in de scanner. We streven ernaar de scans met tussenpozen van 1-2 weken af ​​te ronden, terwijl ze klinisch stabiel zijn.

De COPD-patiënten gebruiken geen prednisolon/placebo, maar roken vóór de scan twee echte of nepsigaretten. Dit protocol is vergelijkbaar met andere die eerder zijn gebruikt en die acceptabel zijn gebleken voor COPD-patiënten en gezonde rokers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke rokers >10 pakjaar geschiedenis,
  • FEV1>80% voorspeld,
  • geen relevante medische of psychische stoornis, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en
  • Patiënten met COPD,
  • >20 pakjaargeschiedenis,
  • geen andere actieve longziekte,
  • FEV1<70%
  • FEV1/VC<70%,
  • geen andere relevante medische of psychische stoornis die geïnformeerde toestemming kan geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke asymptomatische rokers
  • ex-rokers
  • andere longaandoening
  • relevante medische of psychische aandoening
  • recente (binnen 1 maand) luchtweginfectie
  • suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Modificatie van activering van neutrofielen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hazel A Jones, PhD, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FDG-PETsmoking

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

3
Abonneren