- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00159354
Meting van door roken geïnduceerde activering van neutrofielen
Evaluatie van door roken geïnduceerde activering van neutrofielen als potentiële biomarker voor respons op therapeutische interventies bij COPD: Proof of Concept Study
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Asymptomatische rokers zullen worden geworven via advertenties in kranten en via posters die in de lokale gemeenschap worden getoond. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de Hammersmith Hospital NHS Trust en lokale huisartsenpraktijken, waar we posters zullen tonen. Wij zullen ook rechtstreeks vragen stellen aan patiënten van wie wij denken dat ze geschikt zijn. Dit kan zijn in een ademhalingskliniek, nadat ze naar de longfunctieafdeling zijn geweest voor routineonderzoek, maar ook bij afspraken met de huisarts en praktijkverpleegkundige. Nadat we het onderzoeksoverzicht persoonlijk of telefonisch met de proefpersonen hebben besproken, zullen we hen het informatieblad overhandigen en hen vragen deel te nemen aan een screeningbezoek. Dit is voor hen een kans om meer vragen te stellen en voor ons om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Vervolgens zullen we een kort medisch onderzoek en routinematige longfunctietesten uitvoeren. Op voorwaarde dat ze aan de inclusiecriteria voldoen, zullen we vervolgens de volgende bezoeken organiseren, voor 2 scans als het patiënten met COPD zijn of 3 als het asymptomatische rokers zijn. Alle deelnemers zullen een thoraxfoto ondergaan om andere longziekten uit te sluiten, tenzij ze er het afgelopen jaar één hebben gehad. Ze moeten zich ten minste 12 uur vóór het bezoek onthouden van roken en 4 uur vóór de scan vasten. Op de eerste dag van deelname krijgen ze een korte medische test om te beoordelen of ze klinisch stabiel zijn, en worden er spirometrie en CO-monitoring uitgevoerd om de onthouding te bevestigen. Voor de scanbezoeken zullen de asymptomatische rokers de avond ervoor om 22.00 uur de placebo of prednisolon innemen en de volgende ochtend opnieuw met een licht ontbijt om 07.30 uur. Op 2 scandagen roken ze 4 uur later, 60 minuten vóór de scan, 2 sigaretten. De PET-scan duurt ongeveer 90 minuten en omvat het afnemen van bloedmonsters. Ze moeten stil kunnen liggen in de scanner. We streven ernaar de scans met tussenpozen van 1-2 weken af te ronden, terwijl ze klinisch stabiel zijn.
De COPD-patiënten gebruiken geen prednisolon/placebo, maar roken vóór de scan twee echte of nepsigaretten. Dit protocol is vergelijkbaar met andere die eerder zijn gebruikt en die acceptabel zijn gebleken voor COPD-patiënten en gezonde rokers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Hammersmith Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke rokers >10 pakjaar geschiedenis,
- FEV1>80% voorspeld,
- geen relevante medische of psychische stoornis, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en
- Patiënten met COPD,
- >20 pakjaargeschiedenis,
- geen andere actieve longziekte,
- FEV1<70%
- FEV1/VC<70%,
- geen andere relevante medische of psychische stoornis die geïnformeerde toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke asymptomatische rokers
- ex-rokers
- andere longaandoening
- relevante medische of psychische aandoening
- recente (binnen 1 maand) luchtweginfectie
- suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Modificatie van activering van neutrofielen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hazel A Jones, PhD, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FDG-PETsmoking
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsWerving
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven