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Étude en double aveugle sur l'atorvastatine et l'amlodipine (DUAAL)

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Étude en double aveugle sur l'atorvastatine amlodipine (DUAAL) Effet de l'amlodipine, de l'atorvastatine et de la combinaison sur l'ischémie myocardique transitoire dans la maladie coronarienne.

Évaluer et comparer l'innocuité et l'efficacité de l'amlodipine, de l'atorvastatine et de l'association chez les patients présentant une ischémie myocardique symptomatique.

L'utilisation de l'amlodipine dans l'angine de poitrine a été bien documentée dans des essais cliniques tels que le Circadian Anti-Ischemia Program in Europe (CAPE), mais l'impact sur l'inflammation vasculaire dans la pratique clinique n'a pas été testé. De plus, le bénéfice potentiellement synergique de l'atorvastatine et de l'amlodipine sur l'activité ischémique de l'inflammation n'a pas été étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Angine

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

360

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

- - - Pfizer Investigational Site
Afrique du Sud
- Cape
  - Observatory, Cape, Afrique du Sud
    - Pfizer Investigational Site
  - Parow, Cape, Afrique du Sud
    - Pfizer Investigational Site
Croatie
- - Rijeka, Croatie
    - Pfizer Investigational Site
  - Zagreb, Croatie
    - Pfizer Investigational Site
Estonie
- - Tallinn, Estonie
    - Pfizer Investigational Site
  - Tartu, Estonie
    - Pfizer Investigational Site
Hongrie
- - Balatonfured, Hongrie
    - Pfizer Investigational Site
  - Berettyoujfalu, Hongrie
    - Pfizer Investigational Site
  - Budapest, Hongrie
    - Pfizer Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Hongrie
    - Pfizer Investigational Site
- Budapest
  - Debrecen, Budapest, Hongrie
    - Pfizer Investigational Site
Lettonie
- - Daugavpils, Lettonie
    - Pfizer Investigational Site
  - Riga, Lettonie
    - Pfizer Investigational Site
  - Valmiera, Lettonie
    - Pfizer Investigational Site
Norvège
- - Baerum Postterminal, Norvège
    - Pfizer Investigational Site
  - Oslo, Norvège
    - Pfizer Investigational Site
Pologne
- - Bytom, Pologne
    - Pfizer Investigational Site
  - Katowice, Pologne
    - Pfizer Investigational Site
  - Poznan, Pologne
    - Pfizer Investigational Site
  - Warszawa, Pologne
    - Pfizer Investigational Site
Roumanie
- - Bucharest, Roumanie
    - Pfizer Investigational Site
  - Craiova, Roumanie
    - Pfizer Investigational Site
- Jud. Brasov
  - Brasov, Jud. Brasov, Roumanie
    - Pfizer Investigational Site
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie
    - Pfizer Investigational Site
Tchéquie
- - Ostrava - Kuncice, Tchéquie
    - Pfizer Investigational Site
  - Plzen, Tchéquie
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha, Tchéquie
    - Pfizer Investigational Site
  - Pribram, Tchéquie
    - Pfizer Investigational Site
  - Rokycany, Tchéquie
    - Pfizer Investigational Site
Turquie
- - Bornova/izmir, Turquie
    - Pfizer Investigational Site
  - Samsun, Turquie
    - Pfizer Investigational Site
- Istanbul
  - Capa, Istanbul, Turquie
    - Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Surveillance Holter au départ qui démontre un total de 15 minutes d'ischémie et/ou 3 événements ischémiques par 48 heures.
Cholestérol total > 5,2 mmol/L (200 mg/dL) avec un régime seul.

Critère d'exclusion:

Infarctus du myocarde dans les 2 mois précédant l'étude.
Probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
À partir du holter de 48 heures, le nombre d'épisodes ischémiques sera évalué au départ (semaine 1), à la semaine 18 et à la visite finale (semaine 26).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les marqueurs inflammatoires seront évalués au départ (semaine 2), semaine 6, semaine 18 et
semaine 26. Les marqueurs inflammatoires à analyser sont les suivants : C-réactif
protéine, amyloïde A et interleukine 6.
A partir des tests de tolérance à l'effort, le délai d'apparition d'un sous-décalage ST de 1 mm, le délai
l'apparition de l'angor et la durée totale de l'exercice seront évaluées au départ (semaine 2),
semaine 18 et semaine 26.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Deanfield JE, Sellier P, Thaulow E, Bultas J, Yunis C, Shi H, Buch J, Beckerman B. Potent anti-ischaemic effects of statins in chronic stable angina: incremental benefit beyond lipid lowering? Eur Heart J. 2010 Nov;31(21):2650-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq133. Epub 2010 May 21.

Liens utiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement de l'étude

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

A0531031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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