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Efficacité du ciclésonide par rapport au propionate de fluticasone chez les patients souffrant d'asthme léger à modéré (12 à 75 ans) (BY9010/M1-142)

7 décembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Comparaison du ciclésonide (80 mcg une fois par jour le soir) et du propionate de fluticasone (100 mcg deux fois par jour) chez des patients souffrant d'asthme léger à modéré

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité du ciclésonide par rapport au propionate de fluticasone sur la fonction pulmonaire, le délai avant la première exacerbation de l'asthme, les symptômes de l'asthme, l'utilisation de médicaments de secours et la qualité de vie chez les patients souffrant d'asthme léger à modéré. Le ciclésonide sera inhalé à un niveau de dose une fois par jour ; le propionate de fluticasone sera inhalé à une dose deux fois par jour. La durée de l'étude comprend une période de référence (2 à 4 semaines) et une période de traitement (24 semaines). L'étude fournira des données supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité du ciclésonide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Asthme

Intervention / Traitement

Médicament: Ciclésonide

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

480

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Arcadia, Pretoria, Afrique du Sud, 132
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bellville, Cape Town, Afrique du Sud, 7530
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cape Town, Afrique du Sud, 7764
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cape Town, Tygerberg, Afrique du Sud, 7505
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Durbanville / Cape Town, Afrique du Sud, 7550
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gatesville, Cape Town, Afrique du Sud, 7764
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lyttleton, Afrique du Sud, 140
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mowbray, Cape Town, Afrique du Sud, 7925
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Observatory Cape, Afrique du Sud, 7925
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pretoria, Afrique du Sud, 181
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pretoria, Afrique du Sud, 2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Westville, Afrique du Sud, 3630
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wynberg, Afrique du Sud, 7945
    - Altana Pharma/Nycomed
Allemagne
- - Geesthacht, Allemagne, 21502
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hannover, Allemagne, 30167
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Heidelberg, Allemagne, 69117
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Koblenz, Allemagne, 56068
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mainz, Allemagne, 55131
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Marburg, Allemagne, 35037
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sinsheim, Allemagne, 74889
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Witten, Allemagne, 58452
    - Altana Pharma/Nycomed
Canada
- - Brandon, Canada, R7A 5E7
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hamilton, Canada, L8N 3Z5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - London, Canada, N6C 4Y7
    - Altana Pharma/Nycomed
  - London, Canada, N5W 6A2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mississauga, Canada, L5B 1N1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, Canada, H2L 4M1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, Canada, H4J1C5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, Quebec, Canada, H1V 1X5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ottawa, Canada, K1Y 4G2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Quebec City, Canada, G8T 7A1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sarnia, Canada, N7T 4X3
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ste-Foy PQ, Canada, G1V 4M6
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toronto, Canada, M4P1P2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Woodstock, Canada, N4S 4G3
    - Altana Pharma/Nycomed
L'Autriche
- - Gmünd, L'Autriche, 3950
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Linz, L'Autriche, 4020
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Linz, L'Autriche, 4040
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Neusiedl/See, L'Autriche, 7100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Perg, L'Autriche, 4320
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Steyr, L'Autriche, 4400
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
    - Altana Pharma/Nycomed
Pologne
- - Bielsko-Biala, Pologne, 43316
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gdansk, Pologne, 80-847
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lodz, Pologne, 90-141
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lubin, Pologne, 59300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lublin, Pologne, 20-718
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lublin, Pologne, 20601
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Walbrzych, Pologne, 58300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Zgierz, Pologne, 95100
    - Altana Pharma/Nycomed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

Patients externes
Consentement éclairé écrit
Antécédents d'asthme bronchique depuis au moins 6 mois
Bonne santé à l'exception de l'asthme
Traité avec des stéroïdes inhalés avec une dose constante quotidienne maximale de 250 mcg de propionate de fluticasone ou équivalent
FEV1 80 - 105 % de la valeur prévue

Principaux critères d'exclusion :

Maladies graves concomitantes ou maladies qui sont des contre-indications à l'utilisation de stéroïdes inhalés
MPOC (c'est-à-dire bronchite chronique ou emphysème) et/ou d'autres maladies pulmonaires pertinentes entraînant une altération alternée de la fonction pulmonaire
Fumeur actuel avec plus de 10 paquets-années
Fumeur antérieur avec plus de 10 paquets-années
Utilisation de stéroïdes systémiques 4 semaines (stéroïdes injectables à effet retard 6 semaines) avant l'entrée dans la période de référence, ou plus de 2 fois
Grossesse
Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
Allaitement maternel
Absence de contraception sûre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
VEMS
délai jusqu'à la première exacerbation de l'asthme.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
événements indésirables
examen physique
CVF
signes vitaux
utilisation de médicaments de secours
score des symptômes de l'asthme
AQLQ(S) et EQ-5D
pourcentage de jours pendant lesquels les patients perçoivent le contrôle de leur asthme
pourcentage de jours sans réveil nocturne
pourcentage de jours sans médicament de secours
pourcentage de jours sans symptômes d'asthme
bilan de laboratoire standard
nombre de patients présentant des événements indésirables oropharyngés locaux.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

BY9010_M1-142 Synopsis.pdf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BY9010/M1-142

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .