Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ciclesonid versus fluticasonpropionat hos patienter med let til moderat astma (12 til 75 år) (BY9010/M1-142)

7. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

Sammenligning af ciclesonid (80 mcg én gang dagligt om aftenen) og fluticasonpropionat (100 mcg to gange dagligt) hos patienter med let til moderat astma

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​ciclesonid versus fluticasonpropionat på lungefunktionen, tid til første astmaforværring, astmasymptomer, brug af redningsmedicin og livskvalitet hos patienter med let til moderat astma. Ciclesonid vil blive inhaleret på ét dosisniveau én gang dagligt; fluticasonpropionat vil blive inhaleret på et dosisniveau to gange dagligt. Undersøgelsens varighed består af en baseline-periode (2 til 4 uger) og en behandlingsperiode (24 uger). Undersøgelsen vil give yderligere data om sikkerhed og tolerabilitet af ciclesonid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Brandon, Canada, R7A 5E7
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • London, Canada, N6C 4Y7
        • Altana Pharma/Nycomed
      • London, Canada, N5W 6A2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mississauga, Canada, L5B 1N1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montreal, Canada, H4J1C5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1X5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ottawa, Canada, K1Y 4G2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quebec City, Canada, G8T 7A1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ste-Foy PQ, Canada, G1V 4M6
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Toronto, Canada, M4P1P2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Woodstock, Canada, N4S 4G3
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43316
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lubin, Polen, 59300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lublin, Polen, 20601
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Walbrzych, Polen, 58300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zgierz, Polen, 95100
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Sydafrika
      • Arcadia, Pretoria, Sydafrika, 132
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Tygerberg, Sydafrika, 7505
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Durbanville / Cape Town, Sydafrika, 7550
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gatesville, Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lyttleton, Sydafrika, 140
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mowbray, Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Observatory Cape, Sydafrika, 7925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pretoria, Sydafrika, 181
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pretoria, Sydafrika, 2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Westville, Sydafrika, 3630
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wynberg, Sydafrika, 7945
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Tyskland
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Heidelberg, Tyskland, 69117
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Østrig
      • Gmünd, Østrig, 3950
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Linz, Østrig, 4020
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Linz, Østrig, 4040
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Neusiedl/See, Østrig, 7100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Perg, Østrig, 4320
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Steyr, Østrig, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Ambulante patienter
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Anamnese med bronkial astma i mindst 6 måneder
  • Godt helbred med undtagelse af astma
  • Behandlet med inhalerede steroider med en maksimal daglig konstant dosis på 250 mcg fluticasonpropionat eller tilsvarende
  • FEV1 80 - 105% af forventet

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Samtidige alvorlige sygdomme eller sygdomme, som er kontraindikationer for brugen af ​​inhalationssteroider
  • KOL (dvs. kronisk bronkitis eller emfysem) og/eller andre relevante lungesygdomme, der forårsager skiftevis svækkelse af lungefunktionen
  • Aktuel rygning med mere end 10 pakkeår
  • Tidligere rygning med mere end 10 pakkeår
  • Brug af systemiske steroider 4 uger (injicerbare depotsteroider 6 uger) før indtræden i baseline-perioden eller mere end 2 gange
  • Graviditet
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • Amning
  • Mangel på sikker prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
FEV1
tid til den første astmaeksacerbation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
uønskede hændelser
fysisk undersøgelse
FVC
vitale tegn
brug af redningsmedicin
astma symptom score
AQLQ(S) og EQ-5D
procentdel af dage, hvor patienterne opfattede astmakontrol
procentdel af natlige opvågningsfrie dage
procent af redningsmedicinfrie dage
procentdel af astmasymptomfrie dage
standard laboratorieoparbejdning
antal patienter med lokale orofaryngeale bivirkninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY9010/M1-142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciclesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner