Efficacia della ciclesonide rispetto al fluticasone propionato in pazienti con asma da lieve a moderato (da 12 a 75 anni) (BY9010/M1-142)
7 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Confronto tra ciclesonide (80 mcg una volta al giorno la sera) e fluticasone propionato (100 mcg due volte al giorno) in pazienti con asma da lieve a moderato
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della ciclesonide rispetto al fluticasone propionato sulla funzione polmonare, il tempo alla prima riacutizzazione dell'asma, i sintomi dell'asma, l'uso di farmaci di soccorso e la qualità della vita nei pazienti con asma da lieve a moderato.
La ciclesonide verrà inalata a un livello di dose una volta al giorno; il fluticasone propionato verrà inalato a un livello di dose due volte al giorno.
La durata dello studio consiste in un periodo basale (da 2 a 4 settimane) e un periodo di trattamento (24 settimane).
Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità della ciclesonide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
480
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gmünd, Austria, 3950
- Altana Pharma/Nycomed
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Linz, Austria, 4020
- Altana Pharma/Nycomed
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Linz, Austria, 4040
- Altana Pharma/Nycomed
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Neusiedl/See, Austria, 7100
- Altana Pharma/Nycomed
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Perg, Austria, 4320
- Altana Pharma/Nycomed
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Steyr, Austria, 4400
- Altana Pharma/Nycomed
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Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Altana Pharma/Nycomed
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Brandon, Canada, R7A 5E7
- Altana Pharma/Nycomed
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Hamilton, Canada, L8N 3Z5
- Altana Pharma/Nycomed
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London, Canada, N6C 4Y7
- Altana Pharma/Nycomed
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London, Canada, N5W 6A2
- Altana Pharma/Nycomed
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Mississauga, Canada, L5B 1N1
- Altana Pharma/Nycomed
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Montreal, Canada, H2L 4M1
- Altana Pharma/Nycomed
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Montreal, Canada, H4J1C5
- Altana Pharma/Nycomed
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Montreal, Quebec, Canada, H1V 1X5
- Altana Pharma/Nycomed
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Ottawa, Canada, K1Y 4G2
- Altana Pharma/Nycomed
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Quebec City, Canada, G8T 7A1
- Altana Pharma/Nycomed
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
- Altana Pharma/Nycomed
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Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Altana Pharma/Nycomed
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Ste-Foy PQ, Canada, G1V 4M6
- Altana Pharma/Nycomed
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Toronto, Canada, M4P1P2
- Altana Pharma/Nycomed
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Woodstock, Canada, N4S 4G3
- Altana Pharma/Nycomed
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Geesthacht, Germania, 21502
- Altana Pharma/Nycomed
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Hannover, Germania, 30167
- Altana Pharma/Nycomed
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Heidelberg, Germania, 69117
- Altana Pharma/Nycomed
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Koblenz, Germania, 56068
- Altana Pharma/Nycomed
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Mainz, Germania, 55131
- Altana Pharma/Nycomed
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Marburg, Germania, 35037
- Altana Pharma/Nycomed
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Sinsheim, Germania, 74889
- Altana Pharma/Nycomed
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Witten, Germania, 58452
- Altana Pharma/Nycomed
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Bielsko-Biala, Polonia, 43316
- Altana Pharma/Nycomed
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Gdansk, Polonia, 80-847
- Altana Pharma/Nycomed
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Lodz, Polonia, 90-141
- Altana Pharma/Nycomed
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Lubin, Polonia, 59300
- Altana Pharma/Nycomed
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Lublin, Polonia, 20-718
- Altana Pharma/Nycomed
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Lublin, Polonia, 20601
- Altana Pharma/Nycomed
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Walbrzych, Polonia, 58300
- Altana Pharma/Nycomed
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Zgierz, Polonia, 95100
- Altana Pharma/Nycomed
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Arcadia, Pretoria, Sud Africa, 132
- Altana Pharma/Nycomed
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Bellville, Cape Town, Sud Africa, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
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Cape Town, Sud Africa, 7764
- Altana Pharma/Nycomed
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Cape Town, Tygerberg, Sud Africa, 7505
- Altana Pharma/Nycomed
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Durbanville / Cape Town, Sud Africa, 7550
- Altana Pharma/Nycomed
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Gatesville, Cape Town, Sud Africa, 7764
- Altana Pharma/Nycomed
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Lyttleton, Sud Africa, 140
- Altana Pharma/Nycomed
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Mowbray, Cape Town, Sud Africa, 7925
- Altana Pharma/Nycomed
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Observatory Cape, Sud Africa, 7925
- Altana Pharma/Nycomed
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Pretoria, Sud Africa, 181
- Altana Pharma/Nycomed
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Pretoria, Sud Africa, 2
- Altana Pharma/Nycomed
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Westville, Sud Africa, 3630
- Altana Pharma/Nycomed
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Wynberg, Sud Africa, 7945
- Altana Pharma/Nycomed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Ambulatori
- Consenso informato scritto
- Storia di asma bronchiale da almeno 6 mesi
- Buona salute ad eccezione dell'asma
- Trattati con steroidi per via inalatoria con una dose massima giornaliera costante di 250 mcg di fluticasone propionato o equivalente
- FEV1 80 - 105% del predetto
Principali criteri di esclusione:
- Malattie gravi concomitanti o malattie che costituiscono controindicazioni all'uso di steroidi per via inalatoria
- BPCO (es. bronchite cronica o enfisema) e/o altre malattie polmonari rilevanti che causano una compromissione alternata della funzione polmonare
- Fumatore attuale con più di 10 pacchetti-anno
- Fumatori precedenti con più di 10 pacchetti-anno
- Uso di steroidi sistemici 4 settimane (steroidi iniettabili a deposito 6 settimane) prima dell'ingresso nel periodo basale o più di 2 volte
- Gravidanza
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Allattamento al seno
- Mancanza di contraccezione sicura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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FEV1
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tempo alla prima riacutizzazione dell'asma.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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eventi avversi
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esame fisico
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FVC
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segni vitali
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uso di farmaci di soccorso
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punteggio dei sintomi dell'asma
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AQLQ(S) e EQ-5D
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percentuale di giorni in cui i pazienti hanno percepito il controllo dell'asma
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percentuale di giorni senza risvegli notturni
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percentuale di giorni senza farmaci di soccorso
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percentuale di giorni senza sintomi di asma
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lavoro di laboratorio standard
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numero di pazienti con eventi avversi orofaringei locali.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BY9010/M1-142
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