Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Ciclesonide versus fluticasonpropionaat bij patiënten met licht tot matig astma (12 tot 75 jaar) (BY9010/M1-142)

7 december 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Vergelijking van Ciclesonide (80 mcg eenmaal daags 's avonds) en fluticasonpropionaat (100 mcg tweemaal daags) bij patiënten met licht tot matig astma

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van ciclesonide versus fluticasonpropionaat te vergelijken op de longfunctie, tijd tot eerste astma-exacerbatie, astmasymptomen, gebruik van noodmedicatie en kwaliteit van leven bij patiënten met milde tot matige astma. Ciclesonide wordt eenmaal daags in één dosisniveau geïnhaleerd; fluticasonpropionaat wordt tweemaal daags in één dosisniveau geïnhaleerd. De duur van het onderzoek bestaat uit een basisperiode (2 tot 4 weken) en een behandelingsperiode (24 weken). De studie zal verdere gegevens opleveren over de veiligheid en verdraagbaarheid van ciclesonide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Astma

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Ciclesonide

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

480

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- - Brandon, Canada, R7A 5E7
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hamilton, Canada, L8N 3Z5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - London, Canada, N6C 4Y7
    - Altana Pharma/Nycomed
  - London, Canada, N5W 6A2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mississauga, Canada, L5B 1N1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, Canada, H2L 4M1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, Canada, H4J1C5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Montreal, Quebec, Canada, H1V 1X5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ottawa, Canada, K1Y 4G2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Quebec City, Canada, G8T 7A1
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sarnia, Canada, N7T 4X3
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Ste-Foy PQ, Canada, G1V 4M6
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Toronto, Canada, M4P1P2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Woodstock, Canada, N4S 4G3
    - Altana Pharma/Nycomed
Duitsland
- - Geesthacht, Duitsland, 21502
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hannover, Duitsland, 30167
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Heidelberg, Duitsland, 69117
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Koblenz, Duitsland, 56068
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Marburg, Duitsland, 35037
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sinsheim, Duitsland, 74889
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Witten, Duitsland, 58452
    - Altana Pharma/Nycomed
Oostenrijk
- - Gmünd, Oostenrijk, 3950
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Linz, Oostenrijk, 4020
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Linz, Oostenrijk, 4040
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Neusiedl/See, Oostenrijk, 7100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Perg, Oostenrijk, 4320
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Steyr, Oostenrijk, 4400
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
    - Altana Pharma/Nycomed
Polen
- - Bielsko-Biala, Polen, 43316
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gdansk, Polen, 80-847
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lodz, Polen, 90-141
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lubin, Polen, 59300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lublin, Polen, 20-718
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lublin, Polen, 20601
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Walbrzych, Polen, 58300
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Zgierz, Polen, 95100
    - Altana Pharma/Nycomed
Zuid-Afrika
- - Arcadia, Pretoria, Zuid-Afrika, 132
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bellville, Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cape Town, Zuid-Afrika, 7764
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cape Town, Tygerberg, Zuid-Afrika, 7505
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Durbanville / Cape Town, Zuid-Afrika, 7550
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gatesville, Cape Town, Zuid-Afrika, 7764
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lyttleton, Zuid-Afrika, 140
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mowbray, Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Observatory Cape, Zuid-Afrika, 7925
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pretoria, Zuid-Afrika, 181
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pretoria, Zuid-Afrika, 2
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Westville, Zuid-Afrika, 3630
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wynberg, Zuid-Afrika, 7945
    - Altana Pharma/Nycomed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Ambulante patiënten
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Geschiedenis van bronchiale astma gedurende ten minste 6 maanden
Goede gezondheid met uitzondering van astma
Behandeld met inhalatiesteroïden met een maximale dagelijkse constante dosering van 250 mcg fluticasonpropionaat of equivalent
FEV1 80 - 105% van voorspeld

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Gelijktijdige ernstige ziekten of ziekten die contra-indicaties zijn voor het gebruik van inhalatiesteroïden
COPD (d.w.z. chronische bronchitis of emfyseem) en/of andere relevante longziekten die afwisselend een verslechtering van de longfunctie veroorzaken
Huidig roken met meer dan 10 pakjaren
Eerder gerookt met meer dan 10 pakjaren
Gebruik van systemische steroïden 4 weken (injecteerbare depotsteroïden 6 weken) vóór aanvang van de basislijnperiode, of meer dan 2 keer
Zwangerschap
Intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
Borstvoeding
Gebrek aan veilige anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
FEV1
tijd tot de eerste astma-exacerbatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
ongewenste gebeurtenissen
fysiek onderzoek
FVC
vitale functies
gebruik van noodmedicatie
astma symptoomscore
AQLQ(S) en EQ-5D
percentage dagen waarop patiënten hun astma onder controle hadden
percentage nachtelijke ontwaakvrije dagen
percentage noodmedicatievrije dagen
percentage astmasymptoomvrije dagen
standaard laboratoriumwerk
aantal patiënten met lokale orofaryngeale bijwerkingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

BY9010_M1-142 Synopsis.pdf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BY9010/M1-142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .