A ciklezonid és a flutikazon-propionát hatékonysága enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő betegeknél (12-75 év) (BY9010/M1-142)
2016. december 7. frissítette: AstraZeneca
A ciklezonid (80 mcg naponta egyszer este) és a flutikazon-propionát (100 mcg naponta kétszer) összehasonlítása enyhe és közepes fokú asztmában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a ciklezonid és a flutikazon-propionát hatékonyságának összehasonlítása a tüdőfunkcióra, az asztma első súlyosbodásáig eltelt időre, az asztmás tünetekre, a mentőgyógyszerek használatára, valamint az enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő betegek életminőségére.
A ciklezonidot naponta egyszer egy adagban kell belélegezni; A flutikazon-propionátot naponta kétszer egy adagban kell belélegezni.
A vizsgálat időtartama egy kiindulási időszakból (2-4 hét) és egy kezelési időszakból (24 hét) áll.
A tanulmány további adatokat fog szolgáltatni a ciklezonid biztonságosságáról és tolerálhatóságáról.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
480
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gmünd, Ausztria, 3950
- Altana Pharma/Nycomed
-
Linz, Ausztria, 4020
- Altana Pharma/Nycomed
-
Linz, Ausztria, 4040
- Altana Pharma/Nycomed
-
Neusiedl/See, Ausztria, 7100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Perg, Ausztria, 4320
- Altana Pharma/Nycomed
-
Steyr, Ausztria, 4400
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wiener Neustadt, Ausztria, 2700
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Arcadia, Pretoria, Dél-Afrika, 132
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bellville, Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7764
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cape Town, Tygerberg, Dél-Afrika, 7505
- Altana Pharma/Nycomed
-
Durbanville / Cape Town, Dél-Afrika, 7550
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gatesville, Cape Town, Dél-Afrika, 7764
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lyttleton, Dél-Afrika, 140
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mowbray, Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- Altana Pharma/Nycomed
-
Observatory Cape, Dél-Afrika, 7925
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pretoria, Dél-Afrika, 181
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pretoria, Dél-Afrika, 2
- Altana Pharma/Nycomed
-
Westville, Dél-Afrika, 3630
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wynberg, Dél-Afrika, 7945
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Brandon, Kanada, R7A 5E7
- Altana Pharma/Nycomed
-
Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
- Altana Pharma/Nycomed
-
London, Kanada, N6C 4Y7
- Altana Pharma/Nycomed
-
London, Kanada, N5W 6A2
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mississauga, Kanada, L5B 1N1
- Altana Pharma/Nycomed
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- Altana Pharma/Nycomed
-
Montreal, Kanada, H4J1C5
- Altana Pharma/Nycomed
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1X5
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ottawa, Kanada, K1Y 4G2
- Altana Pharma/Nycomed
-
Quebec City, Kanada, G8T 7A1
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ste-Foy PQ, Kanada, G1V 4M6
- Altana Pharma/Nycomed
-
Toronto, Kanada, M4P1P2
- Altana Pharma/Nycomed
-
Woodstock, Kanada, N4S 4G3
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Lengyelország, 43316
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gdansk, Lengyelország, 80-847
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lodz, Lengyelország, 90-141
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lubin, Lengyelország, 59300
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lublin, Lengyelország, 20-718
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lublin, Lengyelország, 20601
- Altana Pharma/Nycomed
-
Walbrzych, Lengyelország, 58300
- Altana Pharma/Nycomed
-
Zgierz, Lengyelország, 95100
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Geesthacht, Németország, 21502
- Altana Pharma/Nycomed
-
Hannover, Németország, 30167
- Altana Pharma/Nycomed
-
Heidelberg, Németország, 69117
- Altana Pharma/Nycomed
-
Koblenz, Németország, 56068
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mainz, Németország, 55131
- Altana Pharma/Nycomed
-
Marburg, Németország, 35037
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sinsheim, Németország, 74889
- Altana Pharma/Nycomed
-
Witten, Németország, 58452
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Járóbetegek
- Írásbeli beleegyezés
- Legalább 6 hónapig tartó bronchiális asztma a kórtörténetében
- Jó egészséget az asztma kivételével
- Inhalációs szteroidokkal kezelt, maximális napi állandó adag 250 mcg flutikazon-propionát vagy azzal egyenértékű
- FEV1 80 - a várható érték 105%-a
Fő kizárási kritériumok:
- Egyidejű súlyos betegségek vagy betegségek, amelyek ellenjavallatok az inhalációs szteroidok alkalmazására
- COPD (pl. krónikus hörghurut vagy tüdőtágulat) és/vagy egyéb releváns tüdőbetegségek, amelyek a tüdőfunkció váltakozó károsodását okozzák
- Jelenlegi dohányzás több mint 10 csomagévvel
- Korábbi dohányzás több mint 10 csomagévvel
- Szisztémás szteroidok alkalmazása 4 héttel (injektálható depó szteroidok 6 héttel) a kiindulási időszak kezdete előtt, vagy több mint 2 alkalommal
- Terhesség
- Terhesség szándéka a vizsgálat során
- Szoptatás
- A biztonságos fogamzásgátlás hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
FEV1
|
|
az első asztma exacerbációig eltelt idő.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
mellékhatások
|
|
fizikális vizsgálat
|
|
FVC
|
|
életjelek
|
|
mentőgyógyszer használata
|
|
asztmás tünetek pontszáma
|
|
AQLQ(S) és EQ-5D
|
|
azon napok százalékos aránya, amikor a betegek az asztma kontrollját észlelték
|
|
az éjszakai ébredésmentes napok százalékos aránya
|
|
a mentőgyógyszermentes napok százaléka
|
|
az asztmás tünetmentes napok százalékos aránya
|
|
szabványos laboratóriumi feldolgozás
|
|
lokális oropharyngealis nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Antiallergén szerek
- Ciklezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BY9010/M1-142
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .