경증에서 중등도 천식(12~75세) 환자에서 시클레소니드와 플루티카손 프로피오네이트의 효능(BY9010/M1-142)
2016년 12월 7일 업데이트: AstraZeneca
경증에서 중등도의 천식 환자에 대한 시클레소나이드(저녁 1일 1회 80mcg)와 플루티카손 프로피오네이트(100mcg 1일 2회)의 비교
이 연구의 목적은 경증에서 중등도 천식 환자의 폐 기능, 천식 악화까지의 시간, 천식 증상, 구조 약물 사용 및 삶의 질에 대한 ciclesonide 대 fluticasone propionate의 효능을 비교하는 것입니다.
Ciclesonide는 하루에 한 번 한 용량 수준으로 흡입됩니다. 플루티카손 프로피오네이트는 1일 2회 용량 수준으로 흡입됩니다.
연구 기간은 기준선 기간(2~4주)과 치료 기간(24주)으로 구성됩니다.
이 연구는 ciclesonide의 안전성과 내약성에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arcadia, Pretoria, 남아프리카, 132
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Bellville, Cape Town, 남아프리카, 7530
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Cape Town, 남아프리카, 7764
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Cape Town, Tygerberg, 남아프리카, 7505
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Durbanville / Cape Town, 남아프리카, 7550
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Gatesville, Cape Town, 남아프리카, 7764
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Lyttleton, 남아프리카, 140
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Mowbray, Cape Town, 남아프리카, 7925
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Observatory Cape, 남아프리카, 7925
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Pretoria, 남아프리카, 181
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Pretoria, 남아프리카, 2
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Westville, 남아프리카, 3630
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Wynberg, 남아프리카, 7945
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Geesthacht, 독일, 21502
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Hannover, 독일, 30167
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Heidelberg, 독일, 69117
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Koblenz, 독일, 56068
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Mainz, 독일, 55131
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Marburg, 독일, 35037
- Altana Pharma/Nycomed
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Sinsheim, 독일, 74889
- Altana Pharma/Nycomed
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Witten, 독일, 58452
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Gmünd, 오스트리아, 3950
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Linz, 오스트리아, 4020
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Linz, 오스트리아, 4040
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Neusiedl/See, 오스트리아, 7100
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Perg, 오스트리아, 4320
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Steyr, 오스트리아, 4400
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Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
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Brandon, 캐나다, R7A 5E7
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Hamilton, 캐나다, L8N 3Z5
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London, 캐나다, N6C 4Y7
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London, 캐나다, N5W 6A2
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Mississauga, 캐나다, L5B 1N1
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Montreal, 캐나다, H2L 4M1
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Montreal, 캐나다, H4J1C5
- Altana Pharma/Nycomed
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1V 1X5
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Ottawa, 캐나다, K1Y 4G2
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Quebec City, 캐나다, G8T 7A1
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V4G5
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Sarnia, 캐나다, N7T 4X3
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Ste-Foy PQ, 캐나다, G1V 4M6
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Toronto, 캐나다, M4P1P2
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Woodstock, 캐나다, N4S 4G3
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43316
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Gdansk, 폴란드, 80-847
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Lodz, 폴란드, 90-141
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Lubin, 폴란드, 59300
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Lublin, 폴란드, 20-718
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Lublin, 폴란드, 20601
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Walbrzych, 폴란드, 58300
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Zgierz, 폴란드, 95100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 외래환자
- 서면 동의서
- 최소 6개월 동안 기관지 천식 병력
- 천식을 제외한 건강 상태 양호
- 250 mcg 플루티카손 프로피오네이트 또는 이에 상응하는 일일 최대 용량의 흡입 스테로이드로 치료
- FEV1 80 - 예측의 105%
주요 배제 기준:
- 수반되는 중증 질환 또는 흡입용 스테로이드 사용이 금기인 질환
- COPD(예: 만성 기관지염 또는 폐기종) 및/또는 폐 기능의 교대 손상을 유발하는 기타 관련 폐 질환
- 현재 10갑년 이상 흡연
- 10갑년 이상의 이전 흡연
- 베이스라인 진입 전 4주(주사용 데포 스테로이드 6주) 또는 2회 이상 전신 스테로이드 사용
- 임신
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 모유 수유
- 안전한 피임의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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FEV1
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첫 번째 천식 악화까지의 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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신체 검사
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FVC
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활력징후
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구조 약물 사용
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천식 증상 점수
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AQLQ(S) 및 EQ-5D
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환자가 천식 조절을 인지한 날의 백분율
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밤에 깨어나지 않는 날의 비율
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구조 약물이 없는 날의 비율
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천식 증상이 없는 날의 비율
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표준 실험실 검사
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국소 구인두 부작용이 있는 환자 수.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BY9010/M1-142
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시클레소나이드에 대한 임상 시험
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Apotex Inc.완전한
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Ola Blennow, MD, PhDKarolinska University Hospital; Danderyd Hospital; Centrallasarettet Västerås모집하지 않고 적극적으로
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Sunovion완전한
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Sunovion완전한
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Sunovion완전한