Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ciclesonide versus flutikasonpropionat hos pasienter med lett til moderat astma (12 til 75 år) (BY9010/M1-142)

7. desember 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Sammenligning av ciclesonid (80 mcg en gang daglig om kvelden) og flutikasonpropionat (100 mcg to ganger daglig) hos pasienter med mild til moderat astma

Målet med studien er å sammenligne effekten av ciclesonid versus flutikasonpropionat på lungefunksjon, tid til første astmaforverring, astmasymptomer, bruk av redningsmedisiner og livskvalitet hos pasienter med mild til moderat astma. Ciclesonid vil bli inhalert på ett dosenivå én gang daglig; flutikasonpropionat inhaleres ved ett dosenivå to ganger daglig. Studiens varighet består av en baselineperiode (2 til 4 uker) og en behandlingsperiode (24 uker). Studien vil gi ytterligere data om sikkerhet og tolerabilitet av ciclesonid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Brandon, Canada, R7A 5E7
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • London, Canada, N6C 4Y7
        • Altana Pharma/Nycomed
      • London, Canada, N5W 6A2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mississauga, Canada, L5B 1N1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montreal, Canada, H4J1C5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1X5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ottawa, Canada, K1Y 4G2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quebec City, Canada, G8T 7A1
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ste-Foy PQ, Canada, G1V 4M6
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Toronto, Canada, M4P1P2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Woodstock, Canada, N4S 4G3
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43316
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lubin, Polen, 59300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lublin, Polen, 20601
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Walbrzych, Polen, 58300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zgierz, Polen, 95100
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Sør-Afrika
      • Arcadia, Pretoria, Sør-Afrika, 132
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bellville, Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7764
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Tygerberg, Sør-Afrika, 7505
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Durbanville / Cape Town, Sør-Afrika, 7550
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gatesville, Cape Town, Sør-Afrika, 7764
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lyttleton, Sør-Afrika, 140
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mowbray, Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Observatory Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pretoria, Sør-Afrika, 181
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pretoria, Sør-Afrika, 2
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Westville, Sør-Afrika, 3630
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wynberg, Sør-Afrika, 7945
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Tyskland
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Heidelberg, Tyskland, 69117
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Østerrike
      • Gmünd, Østerrike, 3950
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Linz, Østerrike, 4040
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Neusiedl/See, Østerrike, 7100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Perg, Østerrike, 4320
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Polikliniske pasienter
  • Skriftlig informert samtykke
  • Anamnese med bronkial astma i minst 6 måneder
  • God helse med unntak av astma
  • Behandlet med inhalerte steroider med en maksimal daglig konstant dose på 250 mcg flutikasonpropionat eller tilsvarende
  • FEV1 80 - 105 % av predikert

Hovedekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlige sykdommer eller sykdommer som er kontraindikasjoner for bruk av inhalerte steroider
  • KOLS (dvs. kronisk bronkitt eller emfysem) og/eller andre relevante lungesykdommer som forårsaker vekslende svekkelse i lungefunksjonen
  • Nåværende røyking med mer enn 10 pakkeår
  • Tidligere røyking med mer enn 10 pakkeår
  • Bruk av systemiske steroider 4 uker (injiserbare depotsteroider 6 uker) før inntreden i baseline-perioden, eller mer enn 2 ganger
  • Svangerskap
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
  • Amming
  • Mangel på sikker prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
FEV1
tid til den første astmaforverringen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
uønskede hendelser
fysisk undersøkelse
FVC
livstegn
bruk av redningsmedisiner
astma symptom score
AQLQ(S) og EQ-5D
prosentandel av dager der pasienter opplevde astmakontroll
prosentandel av nattlige oppvåkningsfrie dager
prosentandel av redningsmedisinfrie dager
prosentandel av astmasymptomfrie dager
standard laboratoriearbeid
antall pasienter med lokale orofaryngeale bivirkninger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BY9010/M1-142

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ciclesonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere