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Protéine rhEndostatine impliquant des patients pédiatriques atteints de cancer

21 décembre 2007 mis à jour par: Dana-Farber Cancer Institute

Étude de phase I sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la protéine rhEndostatine administrée par perfusion intraveineuse continue à des patients pédiatriques atteints d'un cancer

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la rhEndostatine, de déterminer la quantité de médicament qui reste dans le sang des patients (pharmacocinétique), d'évaluer le développement de protéines dans le sang qui sont produites par le corps (anticorps) à l'aide de la rhEndostatine, pour déterminer l'effet de la rhEndostatine sur la formation de nouveaux facteurs de vaisseaux sanguins et pour effectuer une analyse de l'effet de la rhEndostatine sur les cellules précurseurs endothéliales circulantes (cellules du corps qui aident la tumeur à construire plus de vaisseaux sanguins).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les patients recevront de la rhEndostatine par voie intraveineuse en continu pendant 28 jours et seront inscrits dans l'un des 2 groupes de dosage.
  • Au cours du traitement initial, les sujets seront évalués pour les effets secondaires liés au traitement. S'il n'y a pas d'effets secondaires ou de progression de la maladie, ils peuvent recevoir 28 jours supplémentaires de rhEndostatine continue.
  • Pendant la perfusion de rhEndostatin, des échantillons de sang seront prélevés avant, pendant et après l'administration du médicament afin de déterminer la quantité de médicament restant dans le sang. Le sang sera prélevé les jours 1, 8, 22 et 29. Après la fin du traitement, un échantillon de sang sera prélevé au moins 3 jours après pour déterminer le niveau (le cas échéant) de rhEndostatin encore dans le sang du patient.
  • Des échantillons de sang et / ou d'urine pour déterminer les réactions immunitaires contre la rhEndostatine ainsi que les molécules que les tumeurs peuvent utiliser pour stimuler la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins seront prélevés au début de l'étude ainsi qu'après la fin de chaque cycle de 28 jours et l'achèvement de l'étude.
  • Lorsqu'un marqueur spécifique de la tumeur pouvant être utilisé pour surveiller l'état de la maladie est présent, des échantillons de sang pour le marqueur de mesure seront obtenus au début de l'étude ainsi qu'après chaque cycle.
  • Des études d'imagerie appropriées (IRM, tomodensitométrie, rayons X) seront effectuées après la fin des deux premiers cycles de 28 jours, puis à la fin de chaque cycle de 28 jours pendant la durée du traitement.
  • Le traitement sera poursuivi pendant 1 an et pourra être prolongé si les médicaments sont bien tolérés et qu'il n'y a pas eu de progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir eu une vérification histologique de la tumeur solide lors du diagnostic initial. Pour les patients atteints de gliomes du tronc cérébral et de tumeurs des voies optiques, l'exigence d'une évaluation histologique peut être supprimée. La maladie du patient doit être considérée comme réfractaire au traitement conventionnel/standard, ou une maladie pour laquelle aucun traitement conventionnel n'existe et qui est évolutive. Les patients doivent avoir une maladie mesurable pour cette étude.
  • Accepter de faire poser un accès veineux central
  • Avoir entre 2 et 18 ans inclus, ans
  • Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase inférieures à 2,5 x LSN-
  • Bilirubine totale inférieure à 2,0 x LSN
  • Créatinine sérique inférieure à 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine ou taux de filtration glomérulaire inférieur à 2 fois la normale pour l'âge
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 000/mm3
  • Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mm3 (transfusion indépendante)
  • Hémoglobine supérieure à 8,0 g/dL
  • Avoir une espérance de vie estimée à au moins 3 mois
  • Avoir un indice de performance Karnofsky supérieur à 50 pour les patients âgés de 10 ans ou plus et un indice de performance Lansky supérieur à 50 pour les patients âgés de 2 à moins de 10 ans
  • Les patients doivent avoir subi un électrocardiogramme, un échocardiogramme et une oxymétrie de pouls à des niveaux adaptés à leur âge avant de commencer le traitement.
  • Si une femme ou un homme en âge de procréer, accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces (Un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant l'administration de la protéine rhEndostatine sera exigé pour les femmes en âge de procréer.)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de leucémie
  • Être enceinte ou allaiter
  • Avoir des antécédents de diathèse hémorragique, d'hypercoagulabilité ou de trouble hémorragique actif
  • Avoir une condition qui est susceptible d'interférer avec un suivi régulier
  • Avoir participé à un essai clinique impliquant des médicaments ou dispositifs conventionnels ou expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'administration de la protéine rhEndostatin
  • Avoir reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie dans les 4 semaines précédant l'administration de la protéine rhEndostatine
  • Avoir reçu de la nitrosourée ou de la mitomycine C moins de 6 semaines avant le début du traitement
  • Recevoir un traitement concomitant avec des doses thérapeutiques d'héparine ou d'énoxaparine sodique (Lovenox®) (la protéine rhEndostatine a un domaine de liaison à l'héparine.)
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines suivant le début de l'administration de la protéine rhEndostatine Cela n'inclut pas la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire.
  • Avoir des antécédents de greffe de moelle osseuse ou de radiothérapie extensive (craniospinale, corps entier ou radiothérapie à plus de la moitié du bassin) au cours des 4 mois précédents
  • Avoir des niveaux de calcium ionisé inférieurs aux limites inférieures de la normale
  • Avoir des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, d'angine de poitrine/d'angine de poitrine équivalente au cours des 6 derniers mois (le patient peut prendre des médicaments anti-angineux si les symptômes peuvent être entièrement contrôlés) ou avoir une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • Avoir une infection active
  • Avoir une autre maladie médicale ou psychiatrique grave non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité de la protéine rhEndostatine chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer récurrent ou évolutif mesurable et réfractaire aux thérapies standard.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la quantité de médicament restant dans le sang des patients (pharmacocinétique) et évaluer la réponse tumorale après traitement par rhEndostatine sur cette population de patients.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark W Kieran, MD,PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-222

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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