Proteína rhendostatin en pacientes pediátricos con cáncer

Criterios de inclusión:

• Debe haber tenido una verificación histológica de tumor sólido en el diagnóstico original. Para los pacientes con gliomas del tronco encefálico y tumores de la vía óptica, se puede omitir el requisito de evaluación histológica. La enfermedad del paciente debe considerarse refractaria a la terapia convencional/estándar, o una enfermedad para la cual no existe una terapia convencional y es progresiva. Los pacientes deben tener una enfermedad medible para este estudio.
• Aceptar que se le coloque un acceso venoso central
• Tener entre 2 y 18 años, inclusive, años de edad
• Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa menos de 2,5 x ULN-
• Bilirrubina total inferior a 2,0 x LSN
• Creatinina sérica inferior a 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular inferior a 2 veces lo normal para la edad
• Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1.000/mm3
• Plaquetas mayor o igual a 100.000/mm3 (independiente de transfusión)
• Hemoglobina superior a 8,0 g/dL
• Tener una esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
• Tener un estado funcional de Karnofsky superior a 50 para pacientes de 10 años o más y un estado funcional de Lansky superior a 50 para pacientes de 2 a menos de 10 años
• Se requiere que los pacientes hayan tenido un electrocardiograma, ecocardiograma y oximetría de pulso dentro de los niveles apropiados para la edad antes de comenzar la terapia.
• Si es una mujer o un hombre en edad fértil, acepta usar métodos anticonceptivos efectivos (se requerirá una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas antes de la administración de la proteína rhEndostatin para mujeres en edad fértil).

Criterio de exclusión:

• Pacientes con leucemia
• Estar embarazada o amamantando
• Tiene antecedentes de diátesis hemorrágica, condición de hipercoagulabilidad o un trastorno hemorrágico activo
• Tiene alguna afección que probablemente interfiera con el seguimiento regular
• Haber participado en cualquier ensayo clínico que involucre medicamentos o dispositivos convencionales o en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la proteína rhEndostatin
• Haber recibido radioterapia o quimioterapia en las 4 semanas anteriores a la administración de la proteína rhEndostatin
• Haber recibido nitrosourea o mitomicina C menos de 6 semanas antes del inicio de la terapia
• Estar recibiendo tratamiento concurrente con dosis terapéuticas de heparina o enoxaparina sódica (Lovenox®) (la proteína rhEndostatin tiene un dominio de unión a heparina).
• Haber tenido una cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la administración de proteína rhEndostatin. Esto no incluye la colocación de un dispositivo de acceso vascular.
• Tener antecedentes de trasplante de médula ósea o radioterapia extensa (craneoespinal, corporal total o radioterapia en más de la mitad de la pelvis) en los 4 meses anteriores
• Tener niveles de calcio ionizado por debajo de los límites inferiores de lo normal
• Tener antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina de pecho/angina equivalente en los últimos 6 meses (el paciente puede estar tomando medicamentos antianginosos si los síntomas pueden controlarse por completo), o tiene insuficiencia cardíaca congestiva no controlada
• Tiene una infección activa
• Tiene una enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada adicional