Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RhEndosztatin Protein Rákos gyermekbetegek bevonásával

2007. december 21. frissítette: Dana-Farber Cancer Institute

Fázis I, biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat a rákos gyermekbetegeknek folyamatos intravénás infúzióval beadott rhEndostatin Proteinről

Ennek a vizsgálatnak a célja az rhEndosztatin biztonságosságának felmérése, annak meghatározása, hogy a gyógyszer mennyi marad a beteg vérében (farmakokinetika), a szervezet által az rhEndosztatin használatával termelt fehérjék (antitestek) fejlődésének felmérése a vérben, a rhEndosztatin új érfaktorok képződésére kifejtett hatásának meghatározása, valamint a rhEndosztatin keringő endothel prekurzor sejtekre (a szervezet sejtjeire, amelyek segítik a daganatot több véredény kialakításában) kifejtett hatásának elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A betegek 28 napon keresztül folyamatosan intravénásan kapnak rhEndostatint, és a két adagolási csoport egyikébe sorolják be őket.
  • A kezdeti kezelés során az alanyokat a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások szempontjából értékelik. Ha nincsenek mellékhatások vagy a betegség progressziója, további 28 napos folyamatos rhEndostatint kaphatnak.
  • Az rhEndostatin infúziója során a gyógyszer beadása előtt, közben és után vérmintákat vesznek annak megállapítására, hogy a gyógyszer mennyi marad a vérben. A vérvétel az 1., 8., 22. és 29. napon történik. A terápia befejezése után legalább 3 nappal vérmintát vesznek, hogy meghatározzák a rhEndostatin szintjét (ha van ilyen) a páciens vérében.
  • Vér- és/vagy vizeletmintákat vesznek az rhEndosztatin elleni immunreakciók, valamint azon molekulák meghatározásához, amelyeket a daganatok az új vérerek növekedésének stimulálására használhatnak fel a vizsgálat kezdetén, valamint minden 28 napos ciklus befejezése és a vizsgálat befejezése után. a tanulmány.
  • Ha a betegség állapotának nyomon követésére használható tumorspecifikus marker jelen van, a mérési markerhez vérmintákat vesznek a vizsgálat kezdetén, valamint minden ciklus után.
  • A megfelelő képalkotó vizsgálatok (MRI, CT, röntgen) az első két 28 napos ciklus befejezése után, majd az egyes 28 napos ciklusok befejeződése után kerülnek elvégzésre a terápia időtartama alatt.
  • A kezelést 1 évig folytatják, és meghosszabbítható, ha a gyógyszerek jól tolerálhatók, és a betegség progressziója nem következett be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biztosan szövettanilag igazolták a szolid daganatot az eredeti diagnóziskor. Az agytörzsi gliómában és a látópálya daganataiban szenvedő betegek esetében el lehet tekinteni a szövettani értékelés követelményétől. A beteg betegségét a hagyományos/standard terápiával szemben ellenállónak kell tekinteni, vagy olyan betegségnek kell tekinteni, amelyre nem létezik hagyományos terápia, és amely progresszív. Ehhez a vizsgálathoz a betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  • Fogadja el, hogy központi vénás hozzáférést helyezzen el
  • Legyen 2 és 18 év közötti életkor
  • Az aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz kevesebb, mint 2,5-szerese az ULN-nek
  • Az összbilirubin kevesebb, mint 2,0 x ULN
  • A szérum kreatininszintje kevesebb, mint 2,0 mg/dl, vagy a kreatinin-clearance vagy a glomeruláris filtrációs ráta kevesebb, mint az életkor szerinti normálérték kétszerese
  • Abszolút neutrofilszám 1000/mm3 vagy annál nagyobb
  • 100 000/mm3 vagy annál nagyobb vérlemezkék (transzfúziótól független)
  • Hemoglobin több mint 8,0 g/dl
  • A becsült élettartam legalább 3 hónap
  • Karnofsky teljesítménystátusza meghaladja az 50-et 10 éves vagy annál idősebb betegeknél, és Lansky-teljesítmény-státusza 50-nél nagyobb a 2 és 10 évesnél fiatalabb betegek esetében
  • A terápia megkezdése előtt a betegeknek EKG-t, echokardiogramot és pulzoximetriát kell végezniük az életkoruknak megfelelő szinten.
  • Ha egy nő vagy férfi fogamzóképes, vállalja a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását (A fogamzóképes korban lévő nők esetében a rhEndostatin protein beadása előtt 72 órán belül negatív terhességi tesztet kell végezni.)

Kizárási kritériumok:

  • Leukémiában szenvedő betegek
  • Legyen terhes vagy szoptat
  • A kórelőzményében vérzéses diatézis, hiperkoagulációs állapot vagy aktív vérzési rendellenesség szerepel
  • Bármilyen olyan állapota van, amely valószínűleg zavarja a rendszeres nyomon követést
  • RhEndostatin fehérje beadását megelőző 4 héten belül részt vett bármilyen klinikai vizsgálatban, amely hagyományos vagy vizsgálati gyógyszereket vagy eszközöket tartalmazott
  • sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesült a rhEndostatin protein beadása előtt 4 héten belül
  • nitrozoureát vagy mitomicin C-t kapott kevesebb mint 6 héttel a kezelés megkezdése előtt
  • Egyidejűleg terápiás dózisú heparint vagy enoxaparin-nátriumot (Lovenox®) kap (az rhEndosztatin fehérje heparinkötő doménnel rendelkezik).
  • Nagy műtéten esett át az rhEndosztatin fehérje adagolás megkezdését követő 2 héten belül. Ez nem tartalmazza az érrendszeri hozzáférést biztosító eszköz elhelyezését.
  • Csontvelő-transzplantáció vagy kiterjedt sugárkezelés (craniospinalis, teljes test vagy a medence több mint felét érintő sugárkezelés) az elmúlt 4 hónapban
  • Az ionizált kalcium szintje a normál alsó határa alatt van
  • A kórelőzményében szívinfarktus szerepelt az elmúlt 6 hónapban, angina pectoris/anginával egyenértékű az elmúlt 6 hónapban (a beteg antianginás gyógyszereket szedhet, ha a tünetek teljesen kontrollálhatók), vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelensége van.
  • Aktív fertőzése van
  • További kontrollálatlan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az rhEndosztatin fehérje biztonságosságának felmérése visszatérő vagy progresszív rákban szenvedő gyermekbetegeknél, amely mérhető, és amely nem ellenáll a standard terápiáknak.
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a gyógyszer mennyi marad meg a betegek vérében (farmakokinetika), és értékelje a tumorválaszt a rhEndostatinnal végzett kezelés után ezen a betegpopuláción.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark W Kieran, MD,PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-222

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel