rhEndostatine-eiwit bij pediatrische patiënten met kanker

Inclusiecriteria:

• Moet een histologische verificatie hebben gehad van een solide tumor bij de oorspronkelijke diagnose. Voor patiënten met hersenstamgliomen en oogzenuwtumoren kan worden afgezien van de vereiste voor histologische evaluatie. De ziekte van de patiënt moet worden beschouwd als ongevoelig voor conventionele/standaardtherapie, of als een ziekte waarvoor geen conventionele therapie bestaat en die progressief is. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben voor deze studie.
• Ga akkoord met het plaatsen van een centrale veneuze toegang
• Tussen 2 en 18 jaar oud zijn
• Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase minder dan 2,5 x ULN-
• Totaal bilirubine minder dan 2,0 x ULN
• Serumcreatinine minder dan 2,0 mg/dL of een creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 2 keer normaal voor leeftijd
• Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.000/mm3
• Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm3 (transfusie-onafhankelijk)
• Hemoglobine groter dan 8,0 g/dl
• Hebben een geschatte levensverwachting van ten minste 3 maanden
• Een Karnofsky-prestatiestatus van meer dan 50 hebben voor patiënten van 10 jaar of ouder en een Lansky-prestatiestatus van meer dan 50 voor patiënten van 2 tot minder dan 10 jaar
• Patiënten moeten voorafgaand aan de start van de therapie een ECG, echocardiogram en pulsoximetrie hebben gehad binnen de voor de leeftijd geschikte niveaus.
• Als een vrouw of man zwanger kan worden, ermee instemt om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (een negatieve zwangerschapstest binnen 72 uur vóór de toediening van rhEndostatine-eiwit is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden.)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met leukemie
• Zwanger zijn of borstvoeding geven
• Een voorgeschiedenis hebben van bloedingsdiathese, hypercoaguleerbare aandoening of een actieve bloedingsstoornis
• Een aandoening hebben die de regelmatige follow-up waarschijnlijk verstoort
• Hebben deelgenomen aan een klinische studie met conventionele of experimentele geneesmiddelen of apparaten binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van rhEndostatine-eiwit
• Radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van rhEndostatine-eiwit
• Minder dan 6 weken voorafgaand aan de start van de therapie nitrosoureum of mitomycine C hebben gekregen
• Gelijktijdig worden behandeld met therapeutische doses heparine of enoxaparine-natrium (Lovenox®) (rhendostatine-eiwit heeft een heparine-bindend domein.)
• U heeft een grote operatie ondergaan binnen 2 weken na het starten van de toediening van rhEndostatine-eiwit. Dit omvat niet de plaatsing van een hulpmiddel voor vasculaire toegang.
• Een voorgeschiedenis hebben van beenmergtransplantatie of uitgebreide radiotherapie (craniospinaal, totaal lichaam of radiotherapie tot meer dan de helft van het bekken) in de afgelopen 4 maanden
• Heb geïoniseerde calciumspiegels onder de ondergrens van normaal
• Een voorgeschiedenis hebben van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, angina pectoris/angina-equivalent in de afgelopen 6 maanden (de patiënt kan anti-angineuze medicijnen gebruiken als de symptomen volledig onder controle kunnen worden gehouden), of ongecontroleerd congestief hartfalen hebben
• Heb een actieve infectie
• Een andere ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische aandoening hebben