Proteina rhEndostatin che coinvolge pazienti pediatrici con cancro

Criterio di inclusione:

• Deve aver avuto una verifica istologica di tumore solido alla diagnosi iniziale. Per i pazienti con gliomi del tronco encefalico e tumori delle vie ottiche, l'obbligo di valutazione istologica può essere esentato. La malattia del paziente deve essere considerata refrattaria alla terapia convenzionale/standard, o una malattia per la quale non esiste una terapia convenzionale ed è progressiva. I pazienti devono avere una malattia misurabile per questo studio.
• Accettare di avere un accesso venoso centrale posizionato
• Avere un'età compresa tra 2 e 18 anni compresi
• Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi inferiori a 2,5 x ULN-
• Bilirubina totale inferiore a 2,0 x ULN
• Creatinina sierica inferiore a 2,0 mg/dL o clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 2 volte il normale per l'età
• Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.000/mm3
• Piastrine maggiori o uguali a 100.000/mm3 (indipendenti dalla trasfusione)
• Emoglobina superiore a 8,0 g/dL
• Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
• Avere un performance status di Karnofsky superiore a 50 per i pazienti di età pari o superiore a 10 anni e un performance status di Lansky superiore a 50 per i pazienti di età compresa tra 2 e meno di 10 anni
• I pazienti devono aver eseguito un ECG, un ecocardiogramma e una pulsossimetria entro livelli adeguati all'età prima di iniziare la terapia.
• Se una donna o un uomo in età fertile, accetta di utilizzare metodi contraccettivi efficaci (per le donne in età fertile sarà richiesto un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della somministrazione della proteina rhEndostatin).

Criteri di esclusione:

• Pazienti con leucemia
• Essere incinta o allattare
• Avere una storia di diatesi emorragica, condizione di ipercoagulabilità o un disturbo emorragico attivo
• Avere qualsiasi condizione che possa interferire con il regolare follow-up
• Hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge farmaci o dispositivi convenzionali o sperimentali entro 4 settimane prima della somministrazione della proteina rhEndostatin
• Hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia nelle 4 settimane precedenti la somministrazione della proteina rhEndostatin
• - Hanno ricevuto nitrosourea o mitomicina C meno di 6 settimane prima dell'inizio della terapia
• Ricevere un trattamento concomitante con dosi terapeutiche di eparina o enoxaparina sodica (Lovenox®) (la proteina rhEndostatin ha un dominio legante l'eparina).
• Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 2 settimane dall'inizio della somministrazione della proteina rhEndostatin Ciò non include il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare.
• Avere una storia di trapianto di midollo osseo o radioterapia estesa (craniospinale, total body o radioterapia a più della metà del bacino) nei 4 mesi precedenti
• Avere livelli di calcio ionizzato al di sotto dei limiti inferiori della norma
• Avere una storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina pectoris/angina equivalente negli ultimi 6 mesi (il paziente può assumere farmaci antianginosi se i sintomi possono essere completamente controllati) o avere un'insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
• Avere un'infezione attiva
• Avere ulteriori gravi malattie mediche o psichiatriche non controllate