Une étude clinique de phase II/III sur les effets inhibiteurs du E0167 sur la récidive du carcinome hépatocellulaire

Critère d'intégration:

1. 20 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement.
2. Les conditions systémiques sont un score de 0 à 2 de l'état de performance (selon l'Eastern Cooperative Oncology Group : ECOG).

3. Le diagnostic du carcinome hépatocellulaire est basé sur les éléments suivants 1) ou 2).

   • 1) Patients chez qui il est confirmé qu'ils présentent une coloration tumorale précoce et des résultats typiques de carcinome hépatocellulaire avec une imagerie par tomodensitométrie ou IRM
   • 2) Patients ayant subi une biopsie tumorale et diagnostiqués histopathologiquement comme un carcinome hépatocellulaire
4. L'apparition primaire ou la récidive du carcinome hépatocellulaire ne dépasse pas 1 fois.

5. Les patients qui ont subi les 1) ou 2) suivants dans les 90 jours précédant l'enregistrement pour déterminer l'effet thérapeutique.

   • 1) Patients ayant suivi un traitement local pour obtenir une hépatonécrose complète et dont l'hépatonécrose complète est confirmée par imagerie CT ou IRM.
   • 2) Patients ayant subi un ou plusieurs traitements chirurgicaux et dont l'absence de tumeur résiduelle est confirmée par imagerie CT ou IRM.

6. Les patients qui répondent aux éléments suivants pour déterminer la fonction hépatique :

   • 1) L'albumine est de 2,8 g/dL ou plus
   • 2) La bilirubine totale est inférieure à 2,0 mg/dL
   • 3) L'activation de la prothrombine est de 40 % ou plus
7. Les patients qui reçoivent une explication complète de la participation à l'étude (y compris la notification du cancer) et soumettent des formulaires de consentement écrits avec leur compréhension ainsi que leur volonté volontaire pour cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Carcinome hépatocellulaire :

   • 1) Patients présentant des métastases extrahépatiques
   • 2) Patients présentant une invasion portale
   • 3) Patients ayant subi une administration systémique de médicaments anti-tumorales malignes pour traiter le carcinome hépatocellulaire
   • 4) Patients traités par chimioembolisation artérielle transcathéter (TAE) seule comme traitement non local du carcinome hépatocellulaire

2. Hépatite:

   -- 1) Patients de (a) ou (b) précédemment traités avec des préparations d'interféron (y compris les études cliniques).

   • (a) Patients atteints du virus de l'hépatite C chronique (VHC) présentant un ARN-VHC négatif
   • (b) Patients atteints d'hépatite virale traités avec des préparations d'interféron au cours des 2 dernières années (à partir du même jour, 6 mois plus tôt jusqu'au jour de l'obtention des formulaires de consentement)
   • (c) Patients atteints d'encéphalopathie chez qui la pharmacothérapie est inefficace
   • (d) Patients présentant une ascite ou un épanchement pleural qui ne peut pas être traité avec des diurétiques

3. Conditions systémiques :

   • 1) Patients incapables de recevoir une administration orale
   • 2) Patients ayant des antécédents de gastrectomie ou de résection étendue du tube digestif
   • 3) Patients suspectés d'avoir une occlusion biliaire, un trouble cholérétique, une cholécystectomie ou une malabsorption d'agents liposolubles
   • 4) Patients atteints de maladies graves compliquées telles que des dysfonctionnements cardiovasculaires (par exemple, infarctus du myocarde), hématologiques (par exemple, anémie aplasique) et / ou rénaux (par exemple, insuffisance rénale aiguë et chronique)
   • 5) Patients atteints de plusieurs cancers (au cours d'une période sans cancer de 5 ans [du même jour de 5 ans plus tôt au jour de l'obtention des formulaires de consentement])

4. Gestion des médicaments :

   • 1) Patients sous traitement par warfarine potassique
   • 2) Patients ayant des antécédents connus d'allergie médicamenteuse au E0167 ou à ses ingrédients
   • 3) Patients ayant reçu des préparations de vitamine K au cours des 6 derniers mois (du même jour du 6 mois précédent au jour de l'obtention des formulaires de consentement)

5. Autres critères d'exclusion

   • 1) Femmes enceintes, allaitantes, en âge de procréer ou ayant l'intention de devenir enceintes
   • 2) Patients qui participent actuellement à une autre étude clinique (à l'exception des enquêtes de suivi pour les résultats de l'étude)
   • 3) Patients jugés inéligibles à l'entrée dans l'étude par l'investigateur ou le sous-investigateur