En fase II/III klinisk undersøgelse af hæmmende virkninger af E0167 på recidiv af hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

1. 20 år eller ældre på tidspunktet for indhentning af samtykke.
2. Systemiske tilstande er 0 til 2 point for præstationsstatus (ifølge Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG).

3. Diagnose af hepatocellulært karcinom er baseret på følgende 1) eller 2).

   • 1) Patienter, der er bekræftet for at have tidlig tumorfarvning og typiske fund af hepatocellulært karcinom med CT- eller MR-billeddannelse
   • 2) Patienter, der har gennemgået tumorbiopsi og er histopatologisk diagnosticeret som hepatocellulært karcinom
4. Primær debut eller tilbagefald af hepatocellulært karcinom er ikke mere end 1 gang.

5. Patienter, der gennemgik følgende 1) eller 2) inden for 90 dage før registrering for at bestemme terapeutisk effekt.

   • 1) Patienter, der har gennemgået lokal terapi for at opnå fuldstændig hepatonekrose og er bekræftet at have fuldstændig hepatonekrose med CT-billeddannelse eller MR.
   • 2) Patienter, der har gennemgået kirurgisk(e) behandling(er), og som er bekræftet ikke at have resterende tumor med CT- eller MR-billeddannelse.

6. Patienter, der opfylder følgende punkter for at bestemme leverfunktionen:

   • 1) Albumin er 2,8 g/dL eller derover
   • 2) Total bilirubin er under 2,0 mg/dL
   • 3) Protrombinaktivering er 40 % eller derover
7. Patienter, som får en fuldstændig forklaring på undersøgelsesdeltagelsen (inklusive kræftanmeldelse) og indsender skriftlige samtykkeerklæringer med deres forståelse samt frivillig vilje til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Hepatocellulært karcinom:

   • 1) Patienter, der har ekstrahepatisk metastase
   • 2) Patienter, der har portalinvasion
   • 3) Patienter, der har oplevet systemisk administration af anti-maligne tumorlægemidler til behandling af hepatocellulært karcinom
   • 4) Patienter behandlet med transkateter arteriel kemoembolisering (TAE) alene som en ikke-lokal terapi for hepatocellulært karcinom

2. Hepatitis:

   -- 1) Patienter af (a) eller (b) tidligere behandlet med interferonpræparater (inklusive kliniske undersøgelser).

   • (a) Patienter med kronisk hepatitis C-virus (HCV), der viser HCV-RNA-negativ
   • (b) Patienter med viral hepatitis behandlet med interferonpræparater inden for de sidste 2 år (fra samme dag, 6 måneder tidligere til dagen for opnåelse af samtykkeerklæringer)
   • (c) Patienter med encefalopati, hvor farmakoterapi er ineffektiv
   • (d) Patienter med ascites eller pleural effusion, som ikke kan håndteres med diuretika

3. Systemiske forhold:

   • 1) Patienter, der ikke kan modtage oral administration
   • 2) Patienter med en anamnese med gastrektomi eller omfattende resektion af fordøjelseskanalen
   • 3) Patienter, der mistænkes for at have galdeokklusion, koleretisk lidelse, kolecystektomi eller malabsorption af fedtopløselige stoffer
   • 4) Patienter med komplicerede alvorlige sygdomme såsom kardiovaskulær (f.eks. myokardieinfarkt), hæmatologisk (f.eks. aplastisk anæmi) og/eller nyreinsufficiens (f.eks. akut og kronisk nyresvigt)
   • 5) Patienter med flere kræftformer (inden for en 5-årig kræftfri periode [fra samme dag 5 år tidligere til dagen for indhentning af samtykkeerklæringer])

4. Lægemiddeladministration:

   • 1) Patienter i warfarinkaliumbehandling
   • 2) Patienter med en kendt historie med lægemiddelallergi over for E0167 eller dets ingredienser
   • 3) Patienter, der har modtaget K-vitaminpræparater inden for de seneste 6 måneder (fra samme dag 6 måneder tidligere til dagen for indhentning af samtykkeerklæringer)

5. Andre udelukkelseskriterier

   • 1) Kvinder, der er gravide, ammende, er i den fødedygtige alder eller har til hensigt at blive gravide
   • 2) Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse (undtagen opfølgende undersøgelser for undersøgelsesresultater)
   • 3) Patienter, der af investigator eller subinvestigator vurderes at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen