E0167의 간세포암 재발 억제 효과에 관한 II/III상 임상 연구
2008년 12월 5일 업데이트: Eisai Limited
간세포 암종의 재발에 대한 E0167의 억제 효과에 대한 무작위, 위약 대조, II/III상 임상 연구
본 연구의 목적은 간세포암종 환자에서 재발에 대한 Menatetrenone(E0167)의 억제 효과 및 안전성의 우월성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 무작위, 평행, 위약 대조, 이중 맹검 비교 임상 연구로 수행되었습니다.
이중 맹검 방식으로 무작위로 환자를 배정하여 매일 45mg 또는 90mg의 경구용 비타민 K2 또는 동일하게 나타나는 위약을 투여했습니다.
연구 약물은 재발할 때까지 매일 식후 3회 경구 투여되었다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
540
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka-prefecture
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Fukuoka, Fukuoka-prefecture, 일본, 814-0133
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Kurume, Fukuoka-prefecture, 일본, 830-0011
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Hiroshima-prefecture
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Naka, Hiroshima-prefecture, 일본, 730-001
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Hokkaido-prefecture
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Sapporo, Hokkaido-prefecture, 일본, 006-8111
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Sapporo, Hokkaido-prefecture, 일본, 060-0033
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Ibaraki-prefecture
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Hitachi, Ibaraki-prefecture, 일본, 317-0077
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Iwate-prefecture
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Morioka, Iwate-prefecture, 일본, 020-0023
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Kanagawa-prefecture
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Kawasaki, Kanagawa-prefecture, 일본, 213-0001
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Kanazawa-prefecture
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Kanazawa, Kanazawa-prefecture, 일본, 920-0934
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Miyagi-prefecture
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Senndai, Miyagi-prefecture, 일본, 980-0872
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Niigata-prefecture
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Niigata, Niigata-prefecture, 일본, 951-8122
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Oita-prefecture
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Oita, Oita-prefecture, 일본, 879-5503
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Okayama-prefecture
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Kurashiki, Okayama-prefecture, 일본, 710-0052
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Okayama, Okayama-prefecture, 일본, 700-0013
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Okayama, Okayama-prefecture, 일본, 700-0014
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Osaka-prefecture
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Moriguchi, Osaka-prefecture, 일본, 570-0074
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Osaka, Osaka-prefecture, 일본, 537-0025
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Osaka, Osaka-prefecture, 일본, 543-0021
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Osaka, Osaka-prefecture, 일본, 543-0027
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Osakasayama, Osaka-prefecture, 일본, 589-0014
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Saga-prefecture
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Saga, Saga-prefecture, 일본, 840-0054
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Saga, Saga-prefecture, 일본, 849-0937
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Shizuoka-prefecture
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Shizuoka, Shizuoka-prefecture, 일본, 420-0881
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-0033
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-0024
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-0098
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 151-0053
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-0052
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Wakayama-prefecture
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Wakayama, Wakayama-prefecture, 일본, 641-0012
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Yamaguchi-prefecture
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Ube, Yamaguchi-prefecture, 일본, 755-0046
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의를 얻은 시점에서 20세 이상.
- 전신 상태는 수행 상태 점수가 0~2점입니다(Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG에 따름).
간세포암종의 진단은 다음 1) 또는 2)에 근거한다.
- 1) CT 또는 MRI 영상에서 간세포암종의 전형적인 소견 및 조기 종양염색이 확인된 환자
- 2) 종양생검을 시행하여 조직병리학적으로 간세포암으로 진단된 환자
- 간세포암종의 원발성 발병 또는 재발은 1회 이하이다.
등록 전 90일 이내에 하기 1) 또는 2)에 해당하는 치료효과를 확인한 자.
- 1) 완전 간괴사를 달성하기 위해 국소치료를 시행한 환자로서 CT 영상 또는 MRI에서 완전 간괴사가 확인된 환자.
- 2) 외과적 치료를 받았고 CT 또는 MRI 영상에서 잔존 종양이 없는 것으로 확인된 환자.
간 기능 판정을 위해 다음 항목을 충족하는 환자:
- 1) 알부민이 2.8g/dL 이상
- 2) 총 빌리루빈이 2.0 mg/dL 미만
- 3) 프로트롬빈 활성도가 40% 이상
- 연구 참여(암 통지 포함)에 대한 충분한 설명을 듣고 본 연구에 대한 이해와 자발적인 의사를 담은 서면 동의서를 제출하는 환자.
제외 기준:
간세포 암:
- 1) 간외 전이가 있는 환자
- 2) 문맥 침범이 있는 환자
- 3) 간세포암 치료를 위해 항악성종양제를 전신 투여한 경험이 있는 자
- 4) 간세포암에 대한 비국소적 요법으로 경피적동맥화학색전술(TAE) 단독 치료를 받은 환자
간염:
-- 1) (a) 또는 (b) 이전에 인터페론 제제(임상 연구 포함)로 치료받은 환자.
- (a) HCV-RNA 음성을 나타내는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 환자
- (b) 최근 2년 이내(당일, 6개월 이전부터 동의서를 받은 날까지) 인터페론 제제를 투여받은 바이러스성 간염 환자
- (c) 약물요법이 효과가 없는 뇌병증 환자
- (d) 이뇨제로 관리할 수 없는 복수 또는 흉수 환자
전신 상태:
- 1) 경구 투여가 불가능한 환자
- 2) 위절제술 또는 소화관의 광범위 절제술 병력이 있는 환자
- 3) 담관 폐쇄, 담즙 장애, 담낭 절제술 또는 지용성 제제의 흡수 장애가 의심되는 환자
- 4) 심혈관계(예: 심근경색증), 혈액학적(예: 재생불량성 빈혈) 및/또는 신기능 장애(예: 급성 및 만성 신부전)와 같은 복합적이고 중대한 질병을 가진 환자
- 5) 다발성 암 환자(5년의 비암기간 이내[5년 전 당일부터 동의서를 받은 날까지])
약물 투여:
- 1) 와파린칼륨 치료를 받고 있는 환자
- 2) E0167 또는 그 성분에 대한 약물 알레르기 병력이 있는 환자
- 3) 최근 6개월 이내(6개월 이전 당일부터 동의서를 받은 날까지) 비타민 K 제제를 투여받은 자
기타 제외 기준
- 1) 임신, 수유, 가임기 여성 또는 임신할 의사가 있는 여성
- 2) 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자(연구 결과에 대한 후속 조사 제외)
- 3) 시험자 또는 시험자에 의해 연구 참여에 부적격하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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45mg 캡슐을 1일 3회 식후에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
90mg 캡슐을 1일 3회 식사 후 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2
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45mg 캡슐을 1일 3회 식후에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
90mg 캡슐을 1일 3회 식사 후 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 삼
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위약 캡슐, 경구로, 식사 후 하루에 세 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재발 없는 생존 기간.
기간: 3개월마다
|
3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nozomu Koyanagi, Eisai Co., Ltd - Development Clinical Research Department. Clinical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .