Uno studio clinico di fase II/III sugli effetti inibitori dell'E0167 sulla recidiva del carcinoma epatocellulare

Criterio di inclusione:

1. 20 anni o più al momento dell'ottenimento del consenso.
2. Le condizioni sistemiche sono un punteggio da 0 a 2 del Performance Status (secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG).

3. La diagnosi di carcinoma epatocellulare si basa sui seguenti punti 1) o 2).

   • 1) Pazienti con conferma di colorazione precoce del tumore e reperti tipici di carcinoma epatocellulare con imaging TC o RM
   • 2) Pazienti sottoposti a biopsia tumorale con diagnosi istopatologica di carcinoma epatocellulare
4. L'esordio primario o la recidiva del carcinoma epatocellulare non è più di 1 volta.

5. Pazienti sottoposti ai seguenti 1) o 2) entro 90 giorni prima della registrazione per determinare l'effetto terapeutico.

   • 1) Pazienti che sono stati sottoposti a terapia locale per raggiungere l'epatonecrosi completa e che hanno confermato l'epatonecrosi completa con immagini TC o risonanza magnetica.
   • 2) Pazienti che sono stati sottoposti a trattamento(i) chirurgico(i) e per i quali è stata confermata l'assenza di tumore residuo all'imaging TC o RM.

6. Pazienti che soddisfano i seguenti elementi per determinare la funzionalità epatica:

   • 1) L'albumina è pari o superiore a 2,8 g/dL
   • 2) La bilirubina totale è inferiore a 2,0 mg/dL
   • 3) L'attivazione della protrombina è del 40% o superiore
7. Pazienti a cui viene fornita una spiegazione completa della partecipazione allo studio (inclusa la notifica del cancro) e che inviano moduli di consenso scritto con la loro comprensione e volontà volontaria per questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma epatocellulare:

   • 1) Pazienti con metastasi extraepatiche
   • 2) Pazienti con invasione portale
   • 3) Pazienti che hanno sperimentato la somministrazione sistemica di farmaci antitumorali per il trattamento del carcinoma epatocellulare
   • 4) Pazienti trattati con sola chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TAE) come terapia non locale per carcinoma epatocellulare

2. Epatite:

   -- 1) Pazienti di (a) o (b) precedentemente trattati con preparazioni di interferone (inclusi studi clinici).

   • (a) Pazienti con virus dell'epatite cronica C (HCV) che mostrano HCV-RNA negativo
   • (b) Pazienti con epatite virale trattati con preparazioni di interferone negli ultimi 2 anni (dallo stesso giorno, 6 mesi prima fino al giorno dell'ottenimento dei moduli di consenso)
   • (c) Pazienti con encefalopatia in cui la farmacoterapia è inefficace
   • (d) Pazienti con ascite o versamento pleurico che non possono essere gestiti con diuretici

3. Condizioni sistemiche:

   • 1) Pazienti impossibilitati a ricevere la somministrazione orale
   • 2) Pazienti con una storia di gastrectomia o resezione estesa del tubo digerente
   • 3) Pazienti con sospetta occlusione biliare, disturbo coleretico, colecistectomia o malassorbimento di agenti liposolubili
   • 4) Pazienti con malattie gravi complicate quali cardiovascolari (ad es. infarto del miocardio), ematologiche (ad es. anemia aplastica) e/o disfunzioni renali (ad es. insufficienza renale acuta e cronica)
   • 5) Pazienti con tumori multipli (entro un periodo senza cancro di 5 anni [dallo stesso giorno di 5 anni prima al giorno dell'ottenimento dei moduli di consenso])

4. Somministrazione del farmaco:

   • 1) Pazienti in terapia con warfarin potassico
   • 2) Pazienti con una storia nota di allergia al farmaco a E0167 o ai suoi ingredienti
   • 3) Pazienti che hanno ricevuto preparazioni di vitamina K negli ultimi 6 mesi (dallo stesso giorno di 6 mesi prima al giorno dell'ottenimento dei moduli di consenso)

5. Altri criteri di esclusione

   • 1) Donne in gravidanza, in allattamento, potenzialmente fertili o con l'intenzione di iniziare una gravidanza
   • 2) Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico (ad eccezione dei sondaggi di follow-up per i risultati dello studio)
   • 3) Pazienti giudicati non idonei per l'ingresso nello studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore