Een klinische fase II/III-studie naar remmende effecten van E0167 op het opnieuw optreden van hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

1. 20 jaar of ouder op het moment van het verkrijgen van toestemming.
2. Systemische aandoeningen zijn 0 tot 2 score van Performance Status (volgens Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG).

3. De diagnose van hepatocellulair carcinoom is gebaseerd op het volgende 1) of 2).

   • 1) Patiënten bij wie is bevestigd dat ze vroege tumorkleuring hebben en typische bevinding(en) van hepatocellulair carcinoom met CT- of MRI-beeldvorming
   • 2) Patiënten die een tumorbiopsie hebben ondergaan en histopathologisch zijn gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom
4. Primair begin of recidief van hepatocellulair carcinoom is niet meer dan 1 keer.

5. Patiënten die het volgende 1) of 2) hebben ondergaan binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie om het therapeutisch effect te bepalen.

   • 1) Patiënten die lokale therapie hebben ondergaan om volledige hepatonecrose te bereiken en waarvan is bevestigd dat ze volledige hepatonecrose hebben met CT-beeldvorming of MRI.
   • 2) Patiënten die chirurgische behandeling(en) hebben ondergaan en waarvan is bevestigd dat ze geen resttumor hebben met CT- of MRI-beeldvorming.

6. Patiënten die voldoen aan de volgende items om de leverfunctie te bepalen:

   • 1) Albumine is 2,8 g/dL of meer
   • 2) Totaal bilirubine is minder dan 2,0 mg/dL
   • 3) Protrombine-activering is 40% of meer
7. Patiënten die volledige uitleg krijgen over deelname aan het onderzoek (inclusief melding van kanker) en schriftelijke toestemmingsformulieren indienen met hun begrip en vrijwillige wil voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Hepatocellulair carcinoom:

   • 1) Patiënten met extrahepatische metastasen
   • 2) Patiënten met portale invasie
   • 3) Patiënten die ervaring hebben met systemische toediening van anti-maligne tumorgeneesmiddelen om hepatocellulair carcinoom te behandelen
   • 4) Patiënten behandeld met alleen transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TAE) als niet-lokale therapie voor hepatocellulair carcinoom

2. Hepatitis:

   -- 1) Patiënten van (a) of (b) die eerder zijn behandeld met interferonpreparaten (inclusief klinische onderzoeken).

   • (a) Patiënten met chronisch hepatitis C-virus (HCV) die HCV-RNA negatief vertonen
   • (b) Patiënten met virale hepatitis die in de afgelopen 2 jaar zijn behandeld met interferonpreparaten (vanaf dezelfde dag, 6 maanden eerder tot de dag van het verkrijgen van toestemmingsformulieren)
   • (c) Patiënten met encefalopathie bij wie farmacotherapie niet effectief is
   • (d) Patiënten met ascites of pleurale effusie die niet met diuretica kunnen worden behandeld

3. Systemische aandoeningen:

   • 1) Patiënten die geen orale toediening kunnen krijgen
   • 2) Patiënten met een voorgeschiedenis van gastrectomie of uitgebreide resectie van het spijsverteringskanaal
   • 3) Patiënten bij wie vermoed wordt dat ze galafsluiting, choleretische stoornis, cholecystectomie of malabsorptie van in vet oplosbare middelen hebben
   • 4) Patiënten met gecompliceerde ernstige ziekten zoals cardiovasculaire (bijv. myocardinfarct), hematologische (bijv. aplastische anemie) en/of nierdisfuncties (bijv. acuut en chronisch nierfalen)
   • 5) Patiënten met meerdere vormen van kanker (binnen een kankervrije periode van 5 jaar [vanaf dezelfde dag van 5 jaar eerder tot de dag van het verkrijgen van toestemmingsformulieren])

4. Medicijntoediening:

   • 1) Patiënten op warfarine-kaliumtherapie
   • 2) Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie voor E0167 of zijn ingrediënten
   • 3) Patiënten die in de afgelopen 6 maanden vitamine K-preparaten hebben gekregen (vanaf dezelfde dag van 6 maanden eerder tot de dag van het verkrijgen van toestemmingsformulieren)

5. Andere uitsluitingscriteria

   • 1) Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden of van plan zijn zwanger te worden
   • 2) Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek (behalve voor vervolgenquêtes voor onderzoeksresultaten)
   • 3) Patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker worden geacht niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek