E0167抑制肝细胞癌复发的II/III期临床研究
2008年12月5日 更新者：Eisai Limited
E0167 对肝细胞癌复发抑制作用的随机、安慰剂对照、II/III 期临床研究
本研究的目的是确定 Menatetrenone (E0167) 对肝细胞癌患者复发的抑制作用和安全性的优越性。
研究概览
详细说明
该研究是作为一项多中心、随机、平行、安慰剂对照、双盲比较临床研究进行的。
患者以双盲方式随机分配接受 45 或 90 毫克/天的口服维生素 K2 或外观相同的安慰剂。
饭后每天口服 3 次研究药物，直至复发。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
540
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka-prefecture
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Fukuoka、Fukuoka-prefecture、日本、814-0133
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Kurume、Fukuoka-prefecture、日本、830-0011
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Hiroshima-prefecture
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Naka、Hiroshima-prefecture、日本、730-001
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Hokkaido-prefecture
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Sapporo、Hokkaido-prefecture、日本、006-8111
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Sapporo、Hokkaido-prefecture、日本、060-0033
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Ibaraki-prefecture
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Hitachi、Ibaraki-prefecture、日本、317-0077
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Iwate-prefecture
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Morioka、Iwate-prefecture、日本、020-0023
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Kanagawa-prefecture
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Kawasaki、Kanagawa-prefecture、日本、213-0001
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Kanazawa-prefecture
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Kanazawa、Kanazawa-prefecture、日本、920-0934
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Miyagi-prefecture
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Senndai、Miyagi-prefecture、日本、980-0872
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Niigata-prefecture
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Niigata、Niigata-prefecture、日本、951-8122
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Oita-prefecture
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Oita、Oita-prefecture、日本、879-5503
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Okayama-prefecture
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Kurashiki、Okayama-prefecture、日本、710-0052
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Okayama、Okayama-prefecture、日本、700-0013
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Okayama、Okayama-prefecture、日本、700-0014
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Osaka-prefecture
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Moriguchi、Osaka-prefecture、日本、570-0074
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Osaka、Osaka-prefecture、日本、537-0025
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Osaka、Osaka-prefecture、日本、543-0021
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Osaka、Osaka-prefecture、日本、543-0027
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Osakasayama、Osaka-prefecture、日本、589-0014
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Saga-prefecture
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Saga、Saga-prefecture、日本、840-0054
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Saga、Saga-prefecture、日本、849-0937
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Shizuoka-prefecture
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Shizuoka、Shizuoka-prefecture、日本、420-0881
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0033
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-0024
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0098
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0053
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0052
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Wakayama-prefecture
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Wakayama、Wakayama-prefecture、日本、641-0012
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Yamaguchi-prefecture
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Ube、Yamaguchi-prefecture、日本、755-0046
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得同意时年满 20 岁。
- 系统条件是 0 到 2 的性能状态评分（根据东部合作肿瘤组：ECOG）。
肝细胞癌的诊断基于以下 1) 或 2)。
- 1) 经CT或MRI影像证实有早期肿瘤染色和肝细胞癌典型表现的患者
- 2) 接受肿瘤活检并经组织病理学诊断为肝细胞癌的患者
- 肝细胞癌原发或复发不超过1次。
在注册前 90 天内接受以下 1) 或 2) 以确定治疗效果的患者。
- 1）接受局部治疗达到完全性肝坏死，经CT影像或MRI证实为完全性肝坏死的患者。
- 2) 接受过手术治疗并经CT或MRI影像证实无残留肿瘤的患者。
符合以下项目的患者可确定肝功能：
- 1) 白蛋白为 2.8 g/dL 或以上
- 2) 总胆红素低于 2.0 mg/dL
- 3) 凝血酶原活化40%或以上
- 对参与研究的完整解释（包括癌症通知）并提交书面同意书并表示理解并自愿参加本研究的患者。
排除标准：
肝细胞癌：
- 1）有肝外转移的患者
- 2）有门脉侵犯的患者
- 3）有全身抗恶性肿瘤药物治疗肝细胞癌经验者
- 4) 单独接受经导管动脉化疗栓塞术 (TAE) 作为非局部治疗肝细胞癌的患者
肝炎：
-- 1) (a) 或 (b) 的患者以前接受过干扰素制剂治疗（包括临床研究）。
- (a) HCV-RNA 阴性的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 患者
- (b)近2年内接受过干扰素制剂治疗的病毒性肝炎患者（从同一天、6个月前至取得知情同意书之日）
- (c) 药物治疗无效的脑病患者
- (d) 利尿剂无法控制的腹水或胸腔积液患者
系统条件：
- 1) 无法口服给药的患者
- 2）有胃切除术或消化道广泛切除术史的患者
- 3）疑似胆道闭塞、胆汁障碍、胆囊切除术或脂溶性药物吸收不良的患者
- 4) 患有心血管（如心肌梗塞）、血液（如再生障碍性贫血）和/或肾功能障碍（如急性和慢性肾功能衰竭）等复杂严重疾病的患者
- 5）患有多种癌症的患者（5年无癌期间[从5年前的同一天到获得知情同意书之日]）
药物管理：
- 1) 接受华法林钾治疗的患者
- 2) 已知对E0167或其成分有药物过敏史的患者
- 3) 近6个月内服用过维生素K制剂的患者（从6个月前的同一天起至取得知情同意书之日）
其他排除标准
- 1) 怀孕、哺乳、育龄或有怀孕意向的女性
- 2) 目前正在参加另一项临床研究的患者（研究结果的后续调查除外）
- 3) 被研究者或副研究者判断为不符合入组条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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45 毫克胶囊，口服，一日 3 次，饭后服用。
其他名称：
90 毫克胶囊，口服，一日 3 次，饭后服用。
其他名称：
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实验性的：2个
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45 毫克胶囊，口服，一日 3 次，饭后服用。
其他名称：
90 毫克胶囊，口服，一日 3 次，饭后服用。
其他名称：
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安慰剂比较：3个
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安慰剂胶囊，口服，一日 3 次，饭后服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无复发生存期。
大体时间：每3个月
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每3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nozomu Koyanagi、Eisai Co., Ltd - Development Clinical Research Department. Clinical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月5日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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