- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00170014
Précision du magnétocardiographe pour l'acquisition et l'analyse des données.
14 février 2011 mis à jour par: Mayo Clinic
Reproductibilité des mesures de magnétocardiographie à l'aide du système de magnétocardiographe Cardiomag modèle 2409 et de son logiciel d'acquisition et d'analyse de données
la magnétocardiographie a été largement étudiée en se concentrant sur les applications cliniques possibles de l'appareil.
Évaluer la précision d'un appareil est une condition préalable pour savoir quels sont les changements significatifs et comment leur faire confiance.
Une étude de reproductibilité respectable pour les mesures de MCG est cruciale pour que ce nouveau dispositif soit utilisé pour des applications cliniques.
Dans cette étude, nous nous concentrerons sur une partie critique du cycle cardiaque en évaluant les changements dans le temps de l'analyse informatisée de cette phase et en comparant l'analyse effectuée par deux examinateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les études portant sur la magnétocardiographie se sont presque exclusivement concentrées sur l'évaluation des applications cliniques possibles de l'appareil.
Leder et al ont vu la nécessité d'étudier la reproductibilité des mesures supraconductrices à haute température (HTS-)MCG.
Ils ont testé 18 volontaires sains, déclarant que l'évaluation de la reproductibilité des HTS-MCG dans le cœur normal est une condition préalable à la définition de niveaux significatifs de changements qui, par exemple, peuvent être observés dans des mesures en série de patients souffrant de syndromes coronariens aigus. .
Ils ont également souligné les interférences électromagnétiques potentiellement fortes à l'intérieur d'un hôpital, susceptibles d'être très différentes du bruit trouvé dans les laboratoires d'ingénierie où les MCG sont initialement calibrés et testés.
Une reproductibilité respectable des mesures de MCG est cruciale pour les applications cliniques.
Leder et al ont étudié la reproductibilité des complexes QRS, des segments ST et des ondes T.
Ils ont constaté que la reproductibilité des mesures dans la phase de dépolarisation était élevée, alors que la reproductibilité de leurs lectures de repolarisation était considérablement plus faible.
Les résultats ont conduit Leder et al à conclure qu'un développement technique supplémentaire était nécessaire pour améliorer le rapport signal sur bruit permettant l'application clinique des anomalies de repolarisation pour reconnaître les syndromes coronariens aigus.
Dans cette étude, nous nous concentrerons sur la phase de repolarisation en évaluant la reproductibilité de l'onde T uniquement.
La comparaison des scores et des résultats basés sur des analyses informatiques fournira la base de notre évaluation.
Les interprétations visuelles des deux examinateurs seront également comparées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Âge inférieur ou égal à 45 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'objectif de notre étude est d'évaluer la reproductibilité inter-examinateurs des résultats MCG extraits de l'acquisition et de l'analyse des données par deux examinateurs. Les mesures HTS-MCG seront obtenues à partir de sujets sains ET malades dans un environnement clinique non protégé.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter A. Smars, M.D. EM, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
15 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 850-04
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