- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00170014
Precisión del Magnetocardiógrafo para Adquisición y Análisis de Datos.
14 de febrero de 2011 actualizado por: Mayo Clinic
Reproducibilidad de las mediciones de magnetocardiografía utilizando el sistema de magnetocardiografía Cardiomag modelo 2409 y su software para adquisición y análisis de datos
La magnetocardiografía se ha estudiado ampliamente centrándose en las posibles aplicaciones clínicas del dispositivo.
Evaluar la precisión de un dispositivo es una condición previa para saber cuáles son los cambios significativos y cómo se puede confiar en ellos.
Un estudio de reproducibilidad respetable para las mediciones de MCG es crucial para que este nuevo dispositivo se utilice para aplicaciones clínicas.
En este estudio, nos centraremos en una parte crítica del ciclo cardíaco evaluando los cambios en el tiempo del análisis computarizado de esta fase y comparando el análisis realizado por dos examinadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios relacionados con la magnetocardiografía se han centrado casi exclusivamente en evaluar las posibles aplicaciones clínicas del dispositivo.
Leder et al vieron la necesidad de investigar la reproducibilidad de las mediciones de MCG superconductoras de alta temperatura (HTS-).
Probaron a 18 voluntarios sanos y afirmaron que la evaluación de la reproducibilidad de HTS-MCG en el corazón normal es un requisito previo para la definición de niveles significativos de cambios que, por ejemplo, pueden observarse en mediciones en serie de pacientes que padecen síndromes coronarios agudos. .
También señalaron la interferencia electromagnética potencialmente fuerte dentro de un hospital, que probablemente sea muy diferente del ruido que se encuentra en los laboratorios de ingeniería donde los MCG se calibran y prueban originalmente.
Una reproducibilidad respetable para las mediciones de MCG es crucial para las aplicaciones clínicas.
Leder et al estudiaron la reproducibilidad de complejos QRS, segmentos ST y ondas T.
Descubrieron que la reproducibilidad de las mediciones en la fase de despolarización era alta, mientras que la reproducibilidad de sus lecturas de repolarización era considerablemente menor.
Los resultados llevaron a Leder et al a concluir que se necesitaba un mayor desarrollo técnico para mejorar la relación señal-ruido que permitiera la aplicación clínica de anomalías de repolarización para reconocer los síndromes coronarios agudos.
En este estudio, nos centraremos en la fase de repolarización evaluando la reproducibilidad de la onda T únicamente.
La comparación de puntuaciones y resultados basados en análisis informáticos proporcionará la base para nuestra evaluación.
También se compararán las interpretaciones visuales de los dos examinadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Edad menor o igual a 45 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo de nuestro estudio es evaluar la reproducibilidad entre examinadores en los resultados de MCG recuperados de la adquisición y el análisis de datos por parte de dos examinadores. Las mediciones de HTS-MCG se obtendrán de sujetos sanos Y enfermos en un entorno clínico sin blindaje.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A. Smars, M.D. EM, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 850-04
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