- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00170014
Precisão do Magnetocardiógrafo para Aquisição e Análise de Dados.
14 de fevereiro de 2011 atualizado por: Mayo Clinic
Reprodutibilidade das medidas de magnetocardiografia usando o sistema de magnetocardiógrafo Cardiomag modelo 2409 e seu software para aquisição e análise de dados
A magnetocardiografia tem sido bastante estudada com foco nas possíveis aplicações clínicas do aparelho.
Avaliar a precisão de um dispositivo é um pré-requisito para saber quais são as mudanças significativas e como elas podem ser confiáveis.
Um estudo de reprodutibilidade respeitável para as medidas de MCG é crucial para que este novo dispositivo seja usado para aplicações clínicas.
Neste estudo, vamos nos concentrar em uma parte crítica do ciclo cardíaco avaliando as mudanças no tempo da análise computadorizada dessa fase e comparando a análise feita por dois examinadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estudos envolvendo a magnetocardiografia têm se concentrado quase que exclusivamente na avaliação de possíveis aplicações clínicas do aparelho.
Leder et al viram a necessidade de investigar a reprodutibilidade das medições de Supercondutores de Alta Temperatura (HTS-)MCG.
Eles testaram 18 voluntários saudáveis, afirmando que a avaliação da reprodutibilidade de HTS-MCGs no coração normal é uma condição pré-requisito para a definição de níveis significativos de alterações que, por exemplo, podem ser observadas em medições seriadas de pacientes que sofrem de síndromes coronarianas agudas .
Eles também apontaram a interferência eletromagnética potencialmente forte dentro de um hospital, provavelmente muito diferente do ruído encontrado em laboratórios de engenharia onde os MCGs são originalmente calibrados e testados.
Uma reprodutibilidade respeitável para as medições MCG é crucial para aplicações clínicas.
Leder et al estudaram a reprodutibilidade dos complexos QRS, segmentos ST e ondas T.
Eles descobriram que a reprodutibilidade das medições na fase de despolarização era alta, enquanto a reprodutibilidade de suas leituras de repolarização era consideravelmente menor.
Os resultados levaram Leder et al a concluir que era necessário mais desenvolvimento técnico para melhorar a relação sinal-ruído, permitindo a aplicação clínica de anormalidades de repolarização para o reconhecimento de Síndromes Coronarianas Agudas.
Neste estudo, vamos nos concentrar na fase de repolarização avaliando a reprodutibilidade apenas da onda T.
A comparação de pontuações e resultados com base em análises de computador fornecerá a base para nossa avaliação.
As interpretações visuais dos dois examinadores também serão comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Idade menor ou igual a 45 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O objetivo do nosso estudo é avaliar a reprodutibilidade interexaminadores nos resultados do MCG obtidos a partir da aquisição e análise dos dados por dois examinadores. As medições de HTS-MCG serão obtidas de indivíduos saudáveis E doentes em uma clínica não blindada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A. Smars, M.D. EM, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 850-04
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