- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00170014
Precisie van de magnetocardiograaf voor gegevensverzameling en -analyse.
14 februari 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Reproduceerbaarheid van magnetocardiografische metingen met behulp van het Cardiomag magnetocardiograafsysteem Model 2409 en de bijbehorende software voor gegevensverzameling en -analyse
magnetocardiografie is uitgebreid bestudeerd met de nadruk op de mogelijke klinische toepassingen van het apparaat.
Het evalueren van de precisie van een apparaat is een eerste vereiste om te weten wat significante veranderingen zijn en hoe deze te vertrouwen zijn.
Een respectabele reproduceerbaarheidsstudie voor de MCG-metingen is cruciaal voor dit nieuwe apparaat om gebruikt te worden voor klinische toepassingen.
In deze studie zullen we ons concentreren op een kritiek deel van de hartcyclus, waarbij we de veranderingen in de tijd van de gecomputeriseerde analyse van deze fase beoordelen en de analyse van twee onderzoekers vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeken met magnetocardiografie waren bijna uitsluitend gericht op het evalueren van mogelijke klinische toepassingen van het apparaat.
Leder et al zagen de noodzaak in om de reproduceerbaarheid van High Temperature Superconducting (HTS-)MCG-metingen te onderzoeken.
Ze testten 18 gezonde vrijwilligers en verklaarden dat beoordeling van de reproduceerbaarheid van HTS-MCG's in het normale hart een noodzakelijke voorwaarde is voor de definitie van significante niveaus van veranderingen die bijvoorbeeld kunnen worden waargenomen in seriële metingen van patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom. .
Ze wezen ook op de potentieel sterke elektromagnetische interferentie in een ziekenhuis, die waarschijnlijk heel anders is dan de ruis die wordt aangetroffen in technische laboratoria waar de MCG's oorspronkelijk worden gekalibreerd en getest.
Een respectabele reproduceerbaarheid van de MCG-metingen is cruciaal voor klinische toepassingen.
Leder et al bestudeerden de reproduceerbaarheid van QRS-complexen, ST-segmenten en T-golven.
Ze vonden dat de reproduceerbaarheid van de metingen in de depolarisatiefase hoog was, terwijl de reproduceerbaarheid van hun repolarisatiemetingen aanzienlijk lager was.
De resultaten brachten Leder et al tot de conclusie dat verdere technische ontwikkeling nodig was om de signaal-ruisverhouding te verbeteren, waardoor repolarisatieafwijkingen klinisch kunnen worden toegepast voor het herkennen van acuut coronair syndroom.
In deze studie zullen we ons concentreren op de repolarisatiefase door alleen de reproduceerbaarheid van de T-golf te beoordelen.
Vergelijking van scores en resultaten op basis van computeranalyses vormt de basis voor onze evaluatie.
Ook visuele interpretaties door de twee examinatoren worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Leeftijd jonger dan of gelijk aan 45 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Het doel van onze studie is om de reproduceerbaarheid tussen onderzoekers te evalueren in de MCG-resultaten die zijn verkregen uit data-acquisitie en analyse door twee examinatoren. HTS-MCG-metingen zullen worden verkregen van gezonde EN zieke proefpersonen in een onbeschermde kliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter A. Smars, M.D. EM, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 850-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .