- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00170014
A magnetokardiográfus pontossága adatgyűjtéshez és elemzéshez.
2011. február 14. frissítette: Mayo Clinic
Magnetokardiográfiás mérések reprodukálhatósága a Cardiomag Magnetocardiograph System Model 2409 és a hozzá tartozó adatgyűjtő és -elemző szoftver használatával
A magnetokardiográfiát alaposan tanulmányozták, a készülék lehetséges klinikai alkalmazásaira összpontosítva.
Az eszköz pontosságának értékelése előfeltétele annak, hogy tudjuk, melyek a lényeges változások, és hogyan lehet ezekben megbízni.
Az MCG-mérések tekintélyes reprodukálhatósági vizsgálata döntő fontosságú ennek az új eszköznek a klinikai alkalmazásokhoz való felhasználásához.
Ebben a tanulmányban a szívciklus egy kritikus részére összpontosítunk, felmérjük a fázis számítógépes elemzésének időbeli változásait, és összehasonlítjuk a két vizsgáló által végzett elemzést.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A magnetokardiográfiával végzett vizsgálatok szinte kizárólag az eszköz lehetséges klinikai alkalmazásainak értékelésére összpontosítottak.
Leder és munkatársai szükségesnek látták a magas hőmérsékletű szupravezető (HTS-)MCG mérések reprodukálhatóságának vizsgálatát.
18 egészséges önkéntest teszteltek, és megállapították, hogy a HTS-MCG-k normál szívben való reprodukálhatóságának felmérése előfeltétele a jelentős mértékű változások meghatározásának, amelyek például megfigyelhetők akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek sorozatos mérései során. .
Rámutattak a potenciálisan erős elektromágneses interferenciára is a kórházakban, amelyek valószínűleg nagyon különböznek a mérnöki laboratóriumokban tapasztalt zajtól, ahol az MCG-ket eredetileg kalibrálják és tesztelik.
Az MCG mérések megbízható reprodukálhatósága döntő fontosságú a klinikai alkalmazásokban.
Leder és munkatársai QRS-komplexek, ST-szegmensek és T-hullámok reprodukálhatóságát tanulmányozták.
Azt találták, hogy a mérések reprodukálhatósága a depolarizációs fázisban magas, míg a repolarizációs leolvasásaik reprodukálhatósága lényegesen alacsonyabb.
Az eredmények alapján Leder és munkatársai arra a következtetésre jutottak, hogy további technikai fejlesztésre van szükség a jel-zaj arány javításához, amely lehetővé teszi a repolarizációs rendellenességek klinikai alkalmazását az akut koszorúér-szindrómák felismerésére.
Ebben a tanulmányban a repolarizációs fázisra összpontosítunk, és csak a T-hullám reprodukálhatóságát értékeljük.
Értékelésünk alapját a pontszámok és eredmények számítógépes elemzéseken alapuló összehasonlítása adja.
A két vizsgáztató vizuális értelmezéseit is összehasonlítjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Életkor 45 év vagy annál kisebb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Vizsgálatunk célja a vizsgálók közötti reprodukálhatóság értékelése a két vizsgáló által végzett adatgyűjtésből és elemzésből nyert MCG-eredményekben. A HTS-MCG méréseket egészséges ÉS beteg alanyoktól, árnyékolatlan klinikán végezzük
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter A. Smars, M.D. EM, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 850-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magnetokardiográf
-
Creavo Medical Technologies LtdUniversity of CincinnatiMegszűntAkut koronária szindrómaEgyesült Államok
-
Creavo Medical Technologies LtdBefejezveAkut koronária szindrómaEgyesült Királyság
-
Genetesis Inc.MegszűntSzívizom ischaemia | Akut koronária szindróma | Koszorúér-szűkületEgyesült Államok