Innocuité et efficacité du MCG pour le diagnostic des maladies coronariennes
Sécurité et efficacité du magnétocardiographe CMI modèle 2409 pour le diagnostic des maladies coronariennes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le magnétocardiographe CMI-2409 (MCG) est un dispositif médical approuvé par la FDA capable d'enregistrer de manière non invasive les champs magnétiques résultant de l'activité électrique du cœur. Ce système a été développé par CMI dans le but général du diagnostic non invasif et sans contact de la maladie coronarienne obstructive (CAD), et en particulier de l'ischémie cardiaque. L'objectif global de la présente étude est de démontrer l'efficacité de ce dispositif MCG et de la méthode MCG associée pour la détection et le diagnostic de l'ischémie chez les patients souffrant de douleurs thoraciques.
L'objectif principal est de démontrer que la précision diagnostique du dispositif et de la méthode MCG est équivalente ou supérieure à celle d'un ECG standard à 12 dérivations pour détecter la présence d'ischémie chez des patients présentant une douleur thoracique d'étiologie inconnue. Dans cette étude, les données MCG au repos seront analysées et comparées aux résultats d'un ECG au repos.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le critère d'évaluation principal sera le diagnostic clinique final d'ischémie par le médecin traitant principal. Cette décision sera basée sur l'évaluation des symptômes, la présentation clinique, l'ECG à 12 dérivations, les enzymes cardiaques (troponine I ou CKMB).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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1. Corrélation du MCG avec la perméabilité anatomique et le flux TIMI sur la coronarographie
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2. Corrélation du MCG avec les tests fonctionnels et de laboratoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter A. Smars, M.D. EM, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999-03
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