Bezpieczeństwo i skuteczność MCG w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca
Bezpieczeństwo i skuteczność magnetokardiografu CMI model 2409 do diagnozowania choroby niedokrwiennej serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Magnetokardiograf CMI-2409 (MCG) to zatwierdzone przez FDA urządzenie medyczne zdolne do nieinwazyjnego rejestrowania pól magnetycznych powstających w wyniku elektrycznej aktywności serca. System ten został opracowany przez CMI do ogólnych celów nieinwazyjnej, bezkontaktowej diagnostyki obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD), a zwłaszcza niedokrwienia mięśnia sercowego. Ogólnym celem niniejszego badania jest wykazanie skuteczności tego urządzenia MCG i związanej z nim metody MCG w wykrywaniu i diagnozowaniu niedokrwienia u pacjentów z bólem w klatce piersiowej.
Głównym celem jest wykazanie, że dokładność diagnostyczna urządzenia i metody MCG jest równoważna lub lepsza niż standardowego 12-odprowadzeniowego EKG do wykrywania obecności niedokrwienia u pacjentów z bólem w klatce piersiowej o nieznanej etiologii. W tym badaniu pozostałe dane MCG zostaną przeanalizowane i porównane z wynikami spoczynkowego EKG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ostateczna kliniczna diagnoza niedokrwienia dokonana przez lekarza pierwszego kontaktu. Decyzja ta zostanie podjęta na podstawie oceny objawów, obrazu klinicznego, 12-odprowadzeniowego EKG, enzymów sercowych (Troponina I lub CKMB).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
1. Korelacja MCG z drożnością anatomiczną i przepływem TIMI w koronarografii
|
|
2. Korelacja MCG z badaniami czynnościowymi i laboratoryjnymi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter A. Smars, M.D. EM, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .