Segurança e Eficácia do MCG para o Diagnóstico de Doença Cardíaca Coronariana
Segurança e Eficácia do Magnetocardiógrafo CMI Modelo 2409 para Diagnóstico de Doença Cardíaca Coronariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O magnetocardiógrafo CMI-2409 (MCG) é um dispositivo médico aprovado pela FDA capaz de registrar de forma não invasiva campos magnéticos decorrentes da atividade elétrica do coração. Este sistema foi desenvolvido pela CMI para fins gerais de diagnóstico não invasivo e sem contato de doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva e, especialmente, de isquemia cardíaca. O objetivo geral do presente estudo é demonstrar a eficácia deste dispositivo MCG e do método MCG associado para a detecção e diagnóstico de isquemia em pacientes com dor torácica.
O objetivo principal é demonstrar que a precisão diagnóstica do dispositivo e método MCG é equivalente ou melhor do que um ECG padrão de 12 derivações para detectar a presença de isquemia em pacientes com dor torácica de etiologia desconhecida. Neste estudo, os dados do MCG em repouso serão analisados e comparados com os resultados de um ECG em repouso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O endpoint primário será o diagnóstico clínico final de isquemia pelo médico assistente primário. Esta decisão será baseada na avaliação dos sintomas, apresentação clínica, ECG de 12 derivações, enzimas cardíacas (Troponina I ou CKMB).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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1. Correlação de MCG com patência anatômica e fluxo TIMI na angiografia coronária
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2. Correlação do MCG com testes funcionais e laboratoriais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A. Smars, M.D. EM, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999-03
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