Seguridad y eficacia de MCG para el diagnóstico de enfermedades coronarias
Seguridad y eficacia del magnetocardiógrafo CMI modelo 2409 para el diagnóstico de enfermedades coronarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El magnetocardiógrafo (MCG) CMI-2409 es un dispositivo médico aprobado por la FDA capaz de registrar de forma no invasiva los campos magnéticos que surgen de la actividad eléctrica del corazón. Este sistema fue desarrollado por CMI para el propósito general de diagnóstico no invasivo y sin contacto de la enfermedad arterial coronaria obstructiva (CAD), y especialmente de la isquemia cardíaca. El objetivo general del presente estudio es demostrar la eficacia de este dispositivo MCG y del método MCG asociado para la detección y diagnóstico de isquemia en pacientes con dolor torácico.
El objetivo principal es demostrar que la precisión diagnóstica del dispositivo y método MCG es equivalente o mejor que la de un ECG estándar de 12 derivaciones para detectar la presencia de isquemia en pacientes que presentan dolor torácico de etiología desconocida. En este estudio, los datos del MCG en reposo se analizarán y compararán con los resultados de un ECG en reposo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El criterio principal de valoración será el diagnóstico clínico final de isquemia por parte del médico tratante primario. Esta decisión se basará en la evaluación de los síntomas, presentación clínica, ECG de 12 derivaciones, enzimas cardíacas (troponina I o CKMB).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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1. Correlación de MCG con permeabilidad anatómica y flujo TIMI en angiografía coronaria
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2. Correlación de MCG con pruebas funcionales y de laboratorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A. Smars, M.D. EM, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999-03
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