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Étude comparant l'imatinib à la chimiothérapie en tant qu'induction chez des patients âgés atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) positive de Philadelphie

18 octobre 2007 mis à jour par: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Une étude de phase II randomisée, multicentrique et ouverte visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie d'induction avec l'imatinib par rapport à la chimiothérapie d'induction standard chez les patients âgés (> 55 ans) atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph positif

Les objectifs de l'étude sont de déterminer si l'imatinib en monothérapie (STI571 ; Glivec) est plus efficace en tant que thérapie d'induction de la rémission initiale que la chimiothérapie d'induction multi-agents conventionnelle pour les patients âgés atteints de LAL Philadelphie positive (Ph+), si ce traitement est meilleur toléré, et si un traitement ultérieur par association d'imatinib et de chimiothérapie d'une durée d'environ 1 an est tolérable et efficace pour le maintien des rémissions.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Medizinische Klinik II, Johann Wolfgang Goethe Universität
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins
  • Âge > 55 ans (âge biologique)
  • Diagnostic de la LAL à chromosome Ph1 positif (LLA pré-B, commune ou pré-pré-B)
  • Crise blastique lymphoïde nouvellement diagnostiquée de la leucémie myéloïde chronique
  • Uniquement la chimiothérapie pré-phase avant le début de l'étude
  • Statut 0, 1 ou 2 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Consentement éclairé écrit volontaire

Critère d'exclusion:

  • Niveaux de créatinine supérieurs à 2 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine sérique totale supérieure à 1,5 x la LSN
  • AST (SGOT) ou ALT (SGPT) supérieur à 5 x la LSN
  • Tout autre traitement antinéoplasique antérieur à l'exception de la chimiothérapie pré-phase
  • Leucémie active du système nerveux central (SNC)
  • Maladie cardiaque de grade 3/4 de la New York Heart Association (NYHA)
  • Infection sévère active
  • Condition médicale concomitante grave
  • Patients ayant des antécédents de non-observance des régimes médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de rémission après traitement d'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Survie sans maladie
Durée de rémission
Taux de mortalité pendant l'induction
Événements indésirables graves pendant l'induction
Efficacité de la thérapie de sauvetage après croisement
Niveaux de maladie résiduelle minimale
Incidence des rechutes
Fréquence des mutations ponctuelles du gène BCR-ABL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Oliver G Ottmann, M.D., Medizinische Klinik II, Johann Wolfgang Goethe Universität

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSTI571ADE10
  • GMALL-STI571-ELDERLY-01/02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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