在老年费城阳性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者中比较伊马替尼与化疗作为诱导治疗的研究

2007年10月18日更新者：Johann Wolfgang Goethe University Hospital

一项随机、多中心、开放标签 II 期研究，以确定在老年（> 55 岁）Ph 阳性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者中使用伊马替尼进行诱导治疗与标准诱导化疗相比的安全性和有效性

该研究的目的是确定单药伊马替尼 (STI571; Glivec) 作为前期缓解诱导治疗是否比费城阳性 (Ph+) ALL 老年患者的常规多药诱导化疗更有效，这种治疗是否更好耐受性，以及随后持续约 1 年的伊马替尼和化学疗法的联合治疗是否可耐受且在维持缓解方面是否有效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Frankfurt/Main、德国、60590
    - 招聘中
    - Medizinische Klinik II, Johann Wolfgang Goethe Universität
    - 接触：
      
      Oliver G Ottmann, M.D.
      
      电话号码：6221 ++49-69-6301-0
      
      邮箱：ottmann@em.uni-frankfurt.de

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

56年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

男性或女性患者
年龄 > 55 岁（生理年龄）
Ph1 染色体阳性 ALL（pre-B、common- 或 pre-pre-B ALL）的诊断
初诊，慢性粒细胞白血病淋巴母细胞危象
仅在研究开始前进行前期化疗
世界卫生组织 (WHO) 状态 0、1 或 2
自愿书面知情同意

排除标准：

肌酐水平超过正常上限 (ULN) 的 2 倍
总血清胆红素超过 ULN 的 1.5 倍
AST (SGOT) 或 ALT (SGPT) 超过 ULN 的 5 倍
除前期化疗外的任何其他既往抗肿瘤治疗
活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病
纽约心脏协会 (NYHA) 3/4 级心脏病
活动性严重感染
严重的伴随疾病
有不遵守医疗方案史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
诱导治疗后缓解率

次要结果测量

结果测量
总生存期
无病生存
缓解期
诱导期间的死亡率
诱导期间的严重不良事件
交叉后挽救治疗的疗效
微小残留病的水平
复发率
BCR-ABL 基因点突变的频率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

调查人员

学习椅：Oliver G Ottmann, M.D.、Medizinische Klinik II, Johann Wolfgang Goethe Universität

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月16日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年10月18日

最后验证

2005年9月1日

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