Studie waarin imatinib wordt vergeleken met chemotherapie als inductie bij oudere patiënten met Philadelphia-positieve acute lymfoblastische leukemie (ALL)

18 oktober 2007 bijgewerkt door: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Een gerandomiseerde, multicenter open-label fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van inductietherapie met imatinib te bepalen in vergelijking met standaard inductiechemotherapie bij oudere (> 55 jaar) patiënten met Ph-positieve acute lymfoblastische leukemie (ALL)

Het doel van de studie is om vast te stellen of single-agent imatinib (STI571; Glivec) effectiever is als voorafgaande remissie-inductietherapie dan conventionele multi-agent inductiechemotherapie voor oudere patiënten met Philadelphia-positieve (Ph+)ALL, of deze behandeling beter is verdragen, en of daaropvolgende combinatietherapie met imatinib en chemotherapie met een duur van ongeveer 1 jaar aanvaardbaar en effectief is met betrekking tot het behoud van remissies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Frankfurt/Main, Duitsland, 60590
    - Werving
    - Medizinische Klinik II, Johann Wolfgang Goethe Universität
    - Contact:
      
      Oliver G Ottmann, M.D.
      
      Telefoonnummer: 6221 ++49-69-6301-0
      
      E-mail: ottmann@em.uni-frankfurt.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten
Leeftijd > 55 jaar (biologische leeftijd)
Diagnose van Ph1 chromosoom-positieve ALL (pre-B, common- of pre-pre-B ALL)
Nieuw gediagnosticeerde, lymfoïde blastaire crisis van chronische myeloïde leukemie
Alleen prefasechemotherapie voorafgaand aan de start van de studie
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) status 0, 1 of 2
Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Creatininewaarden meer dan 2 x de bovengrens van normaal (ULN)
Totaal serumbilirubine meer dan 1,5 x de ULN
AST (SGOT) of ALT (SGPT) meer dan 5 x de ULN
Elke andere eerdere antineoplastische behandeling behalve prefasechemotherapie
Actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
New York Heart Association (NYHA) graad 3/4 hartziekte
Actieve ernstige infectie
Ernstige bijkomende medische aandoening
Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Remissiepercentage na inductietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Ziektevrij overleven
Remissie duur
Sterftecijfer tijdens inductie
Ernstige bijwerkingen tijdens inductie
Werkzaamheid van salvagetherapie na cross-over
Niveaus van minimale resterende ziekte
Incidentie van terugval
Frequentie van puntmutaties in het BCR-ABL-gen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Onderzoekers

Studie stoel: Oliver G Ottmann, M.D., Medizinische Klinik II, Johann Wolfgang Goethe Universität

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CSTI571ADE10
GMALL-STI571-ELDERLY-01/02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .