Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner imatinib med kjemoterapi som induksjon hos eldre pasienter med Philadelphia positiv akutt lymfatisk leukemi (ALL)

18. oktober 2007 oppdatert av: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

En randomisert, multisenter åpen fase II-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av induksjonsterapi med imatinib sammenlignet med standard induksjonskjemoterapi hos eldre (> 55 år) pasienter med Ph-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)

Målet med studien er å finne ut om enkeltmiddel imatinib (STI571; Glivec) er mer effektivt som forhåndsremisjonsinduksjonsterapi enn konvensjonell multimiddel induksjonskjemoterapi for eldre pasienter med Philadelphia positiv (Ph+)ALL, om denne behandlingen er bedre tolerert, og om påfølgende kombinasjonsbehandling med imatinib og kjemoterapi av omtrent 1 års varighet er tolerabel og effektiv med hensyn til å opprettholde remisjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Medizinische Klinik II, Johann Wolfgang Goethe Universität
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Alder > 55 år (biologisk alder)
  • Diagnose av Ph1 kromosompositiv ALL (pre-B, vanlig eller pre-pre-B ALL)
  • Nydiagnostisert, lymfoid blast krise av kronisk myeloisk leukemi
  • Kun pre-fase kjemoterapi før studiestart
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) status 0, 1 eller 2
  • Frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininnivåer mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt serumbilirubin mer enn 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) mer enn 5 x ULN
  • Enhver annen tidligere antineoplastisk behandling bortsett fra pre-fase kjemoterapi
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) leukemi
  • New York Heart Association (NYHA) hjertesykdom grad 3/4
  • Aktiv alvorlig infeksjon
  • Alvorlig samtidig medisinsk tilstand
  • Pasienter med en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Remisjonsrate etter induksjonsterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Sykdomsfri overlevelse
Remisjonsvarighet
Dødelighet under induksjon
Alvorlige bivirkninger under induksjon
Effekten av bergingsterapi etter crossover
Nivåer av minimal gjenværende sykdom
Forekomst av tilbakefall
Frekvens av punktmutasjoner i BCR-ABL genet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Oliver G Ottmann, M.D., Medizinische Klinik II, Johann Wolfgang Goethe Universität

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2007

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTI571ADE10
  • GMALL-STI571-ELDERLY-01/02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Philadelphia positiv akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere