Estudo Comparando Imatinibe com Quimioterapia como Indução em Pacientes Idosos com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Filadélfia Positiva
18 de outubro de 2007 atualizado por: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Um estudo randomizado, multicêntrico e aberto de fase II para determinar a segurança e a eficácia da terapia de indução com imatinibe em comparação com a quimioterapia de indução padrão em pacientes idosos (> 55 anos) com leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph positivo
Os objetivos do estudo são determinar se o agente único imatinibe (STI571; Glivec) é mais eficaz como terapia de indução de remissão inicial do que a quimioterapia de indução multiagente convencional para pacientes idosos com LLA Filadélfia positiva (Ph+), se esse tratamento é melhor tolerado e se a terapia de combinação subsequente com imatinibe e quimioterapia de aproximadamente 1 ano de duração é tolerável e eficaz em relação à manutenção das remissões.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oliver G Ottmann, M.D.
- Número de telefone: 6221 ++49-69-6301-0
- E-mail: ottmann@em.uni-frankfurt.de
Estude backup de contato
- Nome: Barbara Wassmann, M.D.
- Número de telefone: 6221 ++49-69-6301-0
- E-mail: wassmann@em.uni-frankfurt.de
Locais de estudo
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Medizinische Klinik II, Johann Wolfgang Goethe Universität
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Contato:
- Oliver G Ottmann, M.D.
- Número de telefone: 6221 ++49-69-6301-0
- E-mail: ottmann@em.uni-frankfurt.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
- Idade > 55 anos (idade biológica)
- Diagnóstico de ALL positiva para cromossomo Ph1 (ALL pré-B, comum ou pré-pré-B)
- Crise blástica linfóide recém-diagnosticada de leucemia mielóide crônica
- Apenas pré-fase de quimioterapia antes do início do estudo
- Status da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0, 1 ou 2
- Consentimento informado voluntário por escrito
Critério de exclusão:
- Níveis de creatinina mais de 2 x o limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina sérica total superior a 1,5 x LSN
- AST (SGOT) ou ALT (SGPT) mais de 5 vezes o LSN
- Qualquer outro tratamento antineoplásico anterior, exceto quimioterapia pré-fase
- Leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC)
- Doença cardíaca grau 3/4 da New York Heart Association (NYHA)
- Infecção grave ativa
- Condição médica concomitante grave
- Pacientes com histórico de não adesão a regimes médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de remissão após terapia de indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Sobrevida livre de doença
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Duração da remissão
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Taxa de mortalidade durante a indução
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Eventos adversos graves durante a indução
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Eficácia da terapia de resgate após crossover
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Níveis de doença residual mínima
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Incidência de recaída
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Frequência de mutações pontuais no gene BCR-ABL
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Oliver G Ottmann, M.D., Medizinische Klinik II, Johann Wolfgang Goethe Universität
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2007
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Processos Neoplásicos
- Transformação Celular Neoplásica
- Carcinogênese
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Crise Explosiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
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- Antiinflamatórios
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
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- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
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- Inibidores da Topoisomerase
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- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ciclofosfamida
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Idarrubicina
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CSTI571ADE10
- GMALL-STI571-ELDERLY-01/02
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