Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan imatinibia kemoterapiaan induktiona iäkkäillä potilailla, joilla on Philadelphia-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

torstai 18. lokakuuta 2007 päivittänyt: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Satunnaistettu, monikeskus avoin vaihe II -tutkimus imatinibin induktiohoidon turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna tavanomaiseen induktiokemoterapiaan iäkkäillä (> 55-vuotiailla) potilailla, joilla on Ph-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko yksittäinen imatinibi (STI571; Glivec) tehokkaampi remission induktiohoitona kuin perinteinen usean aineen induktiokemoterapia iäkkäillä potilailla, joilla on Philadelphia-positiivinen (Ph+)ALL, onko tämä hoito parempi siedetty ja onko myöhempi noin 1 vuoden kestävä yhdistelmähoito imatinibin ja kemoterapian kanssa siedettävää ja tehokasta remissioiden ylläpitämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Medizinische Klinik II, Johann Wolfgang Goethe Universität
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat
  • Ikä > 55 vuotta (biologinen ikä)
  • Ph1-kromosomipositiivisen ALL:n diagnoosi (pre-B, yleinen tai pre-B ALL)
  • Äskettäin diagnosoitu kroonisen myelooisen leukemian lymfoidiblastikriisi
  • Vain esivaiheinen kemoterapia ennen tutkimuksen aloittamista
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) tila 0, 1 tai 2
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniinitaso yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini yli 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) tai ALT (SGPT) yli 5 kertaa ULN
  • Mikä tahansa muu aikaisempi antineoplastinen hoito paitsi esivaiheinen kemoterapia
  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen 3/4 sydänsairaus
  • Aktiivinen vakava infektio
  • Vakava samanaikainen sairaus
  • Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Remissionopeus induktiohoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Taudista selviytymistä
Remission kesto
Kuolleisuus induktion aikana
Vakavat haittatapahtumat induktion aikana
Pelastushoidon tehokkuus crossoverin jälkeen
Minimaalisen jäännössairauden tasot
Relapsin ilmaantuvuus
Pistemutaatioiden esiintymistiheys BCR-ABL-geenissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Oliver G Ottmann, M.D., Medizinische Klinik II, Johann Wolfgang Goethe Universität

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSTI571ADE10
  • GMALL-STI571-ELDERLY-01/02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa