- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00200265
Changing Eating Behaviors in Young Children: Should Healthy Foods be Increased or Unhealthy Foods Decreased?
19 avril 2012 mis à jour par: The Miriam Hospital
Recommendations for treatment of childhood obesity in a primary care setting have been developed.
These recommendations include beginning treatment with young children, focusing treatment on the parent so the parent can assist the child in making changes, and changing 2 or 3 very specific eating or activity behaviors (i.e., eat less snacks, rather than eat less calories).
The effectiveness of these recommendations has never been evaluated.
This project's goal is to develop, implement, and evaluate a 6-month childhood obesity intervention meeting these recommendations.
Another goal of the project is to compare two different approaches, focusing on either decreasing intake of two unhealthy foods or increasing intake of two healthy foods, for changing eating behaviors during treatment.
Two hundred ten children, between the ages of 4 to 9 years, who are at risk for overweight or overweight, based upon weight and height standards, will be randomized to one of three treatments: 1) a Newsletter treatment (provided with information on healthy eating only); 2) a Parent Program that decreases intake of sweet/salty snack foods (< 3 servings/week) and sweetened drinks (< 3 servings/week); or 3) a Parent Program that increases intake of fruits and vegetables (5 servings/day) and low-fat dairy products (2 servings/day).
Children's height and weight will be measured at 0, 3, 6, 9, and 12 months.
This project will determine if the recommendations for treatment are effective, and if focusing on decreasing intake of unhealthy foods or increasing intake of healthy foods produces a better long-term weight loss outcome.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- The Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age between 4 and 9 years. We propose to use this age group since parents are in control of the eating and exercise choices of such children, and thus a program that focuses on parenting behaviors (i.e., positive reinforcement, stimulus control, parental modeling) should be developmentally appropriate. This age group also meets the Expert Committee's goal of intervening early5; moreover children aged 4 to 8 years have similar nutritional needs.
- Body mass index (BMI) > 85th percentile BMI. Based upon the Expert Committee recommendations,5 children > 2 years of age who are identified as being at risk for overweight (85th to 94th percentile BMI) or overweight (> 95th percentile BMI) should focus on weight maintenance as height continues to increase. These recommendations are aimed at reducing z-BMI.
- Tanner stage 1 (prepubertal) sexual maturation status.
Self-report at least one of the following problematic behaviors:
- Consume < 2 servings per day of whole fruit (not juice) or < 3 servings per day of vegetables.
- Consume > 1 serving of sweetened drink per day.
- Consume < 2 servings of low-fat milk per day.
- Consume > 4 times per week of sweet or salty snack foods.
- A parent willing to attend treatment meetings.
Parent and child speak English.
-
Exclusion Criteria:
- Report a family member participating in another weight loss program.
- Report that the child or parent planning to attend the treatment meetings has a major psychiatric disease or organic brain syndrome.
- Report that the child or parent planning to attend the treatment meetings has dietary or physical activity restrictions.
Intend to move outside of the metropolitan area within the time frame of the investigation.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Behavioral: diet
|
régime
|
Expérimental: 2
Behavioral: diet
|
régime
|
Comparateur placebo: 3
Behavioral: diet
|
régime
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
z-BMI in children
Délai: 12 months
|
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Comportements alimentaires et activités
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hollie A Raynor, PhD, The Miriam Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hart CN, Raynor HA, Osterholt KM, Jelalian E, Wing RR. Eating and activity habits of overweight children on weekdays and weekends. Int J Pediatr Obes. 2011 Oct;6(5-6):467-72. doi: 10.3109/17477166.2011.590204. Epub 2011 Jul 20.
- Raynor HA, Osterholt KM, Hart CN, Jelalian E, Vivier P, Wing RR. Evaluation of active and passive recruitment methods used in randomized controlled trials targeting pediatric obesity. Int J Pediatr Obes. 2009;4(4):224-32. doi: 10.3109/17477160802596189.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Dernière vérification
1 décembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 7-05-HFC-27
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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