Les effets des systèmes agricoles agro-écologiques sur la santé humaine (AGROHEALTH)
Les effets des systèmes agricoles agro-écologiques sur la santé humaine - Un essai contrôlé randomisé d'aliments agro-écologiques vs conventionnels sur les biomarqueurs de la santé humaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce travail utilisera une conception croisée randomisée pour comparer une alimentation agroécologique à une alimentation conventionnelle et déterminer leurs effets sur l'inflammation et les signatures de santé cardio-métabolique chez les adultes d'âge moyen (35-60 ans). Les régimes seront isocaloriques et adaptés à la teneur en macronutriments, et consommés pendant 44 jours chacun avec une période de sevrage de 14 jours (régime habituel) entre les deux. Des échantillons de sang, d'urine et de selles seront obtenus avant et après les interventions diététiques, en plus des données sur l'activité physique et des questionnaires sur la qualité de vie.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
- Déterminer les effets sur les marqueurs inflammatoires plasmatiques (IL-6, TNF-α, protéine C-réactive) en réponse à chaque intervention.
- Déterminer les effets sur les métabolites urinaires et plasmatiques (dérivés vitaminiques et minéraux, polyphénols, acides aminés, métabolites du glucose, etc.) afin de fournir un aperçu des voies métaboliques de la santé en réponse à chaque intervention.
- Déterminer les effets sur les communautés du microbiote intestinal (diversité alpha et bêta et bactéries productrices d'acides gras à chaîne courte) en réponse à chaque intervention.
INTERVENTION
Après avoir terminé tous les tests de base, les participants seront randomisés dans l'un des deux régimes de départ (agroécologique ou conventionnel, pendant 44 jours avec une période de sevrage de 14 jours jusqu'à ce qu'ils commencent leur deuxième régime (agroécologique ou conventionnel selon le régime de départ). Conformément aux protocoles établis, une diététiste-chercheuse proposera des régimes de maintien du poids en fonction des besoins énergétiques quotidiens de chacun (équation de Harris-Benedict). Tous les aliments que les participants consomment au cours de ces 44 jours seront fournis par la cuisine métabolique de NDFS, et des cours de groupe dirigés par des diététiciens et des documents avec des instructions de préparation des aliments seront fournis aux participants pour assurer la conformité. Les régimes seront fournis sous forme de menus rotatifs de 4 jours et les participants seront invités à venir chercher de la nourriture deux fois par semaine au bâtiment NDFS. Cela laissera à la recherche le temps d'interagir en face à face avec le participant, de résoudre tout problème et de garantir davantage la conformité. Tous les sujets assignés au même régime recevront des repas et des collations identiques, mais la taille des portions sera déterminée en fonction des besoins énergétiques quotidiens mentionnés précédemment. Les aliments pour le régime agroécologique proviendront principalement de la ferme Greenacres (Cincinnati, OH) et/ou d'autres producteurs qui utilisent des principes agroécologiques documentés (par exemple, la certification biologique régénérative). Les aliments pour le régime conventionnel proviendront des épiceries locales de Logan, UT (produits non biologiques). Tous les aliments seront entreposés dans des réfrigérateurs et des congélateurs de qualité alimentaire dans la cuisine métabolique du CHNS et des boîtes de nourriture seront préparées chaque semaine par le personnel.
Exemples de repas
Petit-déjeuner Lait entier, œufs, flocons d'avoine et myrtilles
Galettes de riz
Déjeuner Viande hachée, salade de tomates et cerises
Snack Apple au beurre de noix
Dîner Poulet grillé avec riz et brocoli cuit à la vapeur
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Logan, Utah, États-Unis, 84322
- Center for Human Nutrition Studies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥35 et ≤60 ans
- IMC ≥25 et ≤35kg/m2
- Poids stable au cours des 3 derniers mois (perte ou gain
- Hémoglobine A1C (HbA1C ≤6,4 %)
- Concentration de glucose plasmatique à jeun
- Pour la sécurité du participant et le consentement approprié des procédures, les sujets doivent être capables de parler et de comprendre l'anglais pour participer à cette étude
- Utilisation stable de médicaments / suppléments pendant 3 mois avant l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments connus pour affecter les mesures des résultats de l'étude (par exemple, les AINS, les corticostéroïdes) ou augmenter le risque de procédures d'étude (par exemple, les anticoagulants) qui ne peuvent pas être temporairement interrompus pour cette étude
- Régimes alimentaires stricts (par exemple, végétalien, céto)
- Consommer > 14 boissons alcoolisées par semaine
- Usage de cigarettes (ou d'autres produits du tabac) au cours des 3 derniers mois
- Engagé dans des exercices de compétition de haut niveau (par exemple, iron man, marathons, dynamophilie)
- Diagnostics de malignité active, d'insuffisance cardiaque congestive, de diabète sucré ou de maladie pulmonaire obstructive chronique
- Toute maladie inflammatoire (par exemple, maladies auto-immunes, maladie coeliaque, glomérulonéphrite, hépatite, inflammatoire. maladie intestinale, arthrite)
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 60 derniers jours
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 5 prochains mois
- Femmes allaitantes
- Les personnes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre le protocole de l'étude ou qui, pour une raison quelconque, l'équipe de recherche ne considère pas un candidat approprié pour cette étude, y compris le non-respect des rendez-vous de dépistage ou des visites d'étude
- Les participantes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes dans les 5 prochains mois sont exclues. La justification est les altérations documentées du métabolisme qui se produisent pendant la grossesse, ce qui aurait un impact sur notre analyse métabolomique dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Séquence 1 : Agro (Vert) - Conventionnel (Jaune)
Tout d'abord, l'alimentation d'origine agro-écologique sera consommée. Deuxièmement, le régime alimentaire conventionnel sera consommé. |
Les aliments pour le régime conventionnel proviendront des épiceries locales (produits non biologiques) autour de Logan, UT, États-Unis.
Les aliments pour le régime agro-écologique proviendront principalement de la ferme Greenacres (Cincinnati, OH, États-Unis) et d'un nombre limité d'autres détaillants qui vendent des aliments sélectionnés de producteurs agro-écologiques (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Simple).
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Comparateur actif: Séquence 2 : Conventionnel (Jaune) - Agro (Vert)
Tout d'abord, le régime alimentaire conventionnel sera consommé. Dans un deuxième temps, l'alimentation d'origine agro-écologique sera consommée. |
Les aliments pour le régime conventionnel proviendront des épiceries locales (produits non biologiques) autour de Logan, UT, États-Unis.
Les aliments pour le régime agro-écologique proviendront principalement de la ferme Greenacres (Cincinnati, OH, États-Unis) et d'un nombre limité d'autres détaillants qui vendent des aliments sélectionnés de producteurs agro-écologiques (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Simple).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de biomarqueurs inflammatoires de cytokines (IL-6 et TNF-alpha) dans des échantillons de plasma
Délai: Jour 44 (après)
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Les concentrations de biomarqueurs inflammatoires d'IL-6 et de TNF-alpha (pg/ml) seront mesurées à l'aide de kits ELISA au Center for Human Nutrition Studies de l'Utah State University.
Des échantillons de sang seront obtenus par phlébotomie au jour 44 (après le régime) pour chaque intervention, centrifugés immédiatement et stockés à -80 °C jusqu'à ce que les analyses soient effectuées.
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Jour 44 (après)
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Concentrations de biomarqueurs inflammatoires de cytokines (protéine C-réactive) dans des échantillons de plasma
Délai: Jour 44 (après)
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Les concentrations de biomarqueurs inflammatoires de la protéine C-réactive (CRP ; ng/ml) seront mesurées à l'aide de kits ELISA au Center for Human Nutrition Studies de l'Utah State University.
Des échantillons de sang seront obtenus par phlébotomie au jour 44 (après le régime) pour chaque intervention, centrifugés immédiatement et stockés à -80 °C jusqu'à ce que les analyses soient effectuées.
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Jour 44 (après)
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Abondance relative des métabolites dans les échantillons de plasma en utilisant le triple quad LC/MS-MS
Délai: Jour 44 (après)
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L'abondance relative (unités arbitraires) des métabolites plasmatiques après chaque régime sera mesurée à l'aide de la spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide à haute performance (LC/MS-MS).
Cette analyse permet la mesure simultanée à haute résolution d'un large éventail de métabolites et donnera un aperçu de l'impact des métabolites d'origine alimentaire des deux régimes différents sur les voies métaboliques de la santé humaine.
Des échantillons de sang seront obtenus par phlébotomie au jour 44 (après le régime) pour chaque intervention, centrifugés immédiatement et stockés à -80 °C jusqu'à ce que les analyses soient effectuées.
L'analyse statistique multivariée et l'analyse discriminante des moindres carrés partiels seront utilisées pour identifier les changements de caractéristiques entre l'avant et l'après de chaque régime.
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Jour 44 (après)
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Composition des bactéries du microbiote intestinal par séquençage d'ARNr 16s
Délai: Jour 44 (après)
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Les premiers échantillons de selles de la journée seront prélevés au jour 44 (après le régime) pour chaque intervention à l'aide des kits de prélèvement d'ADN Genotek OMR-200 et stockés à -80 °C jusqu'à ce que les analyses soient effectuées.
L'ADN sera extrait des échantillons de selles à l'aide d'un kit QIAamp Fast DNA Stool Mini en suivant les instructions du fabricant et analysé pour l'attribution taxonomique à l'aide du séquençage de l'ARNr 16s.
Les résultats rapportés incluent les bactéries individuelles et les valeurs de l'indice de Shannon.
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Jour 44 (après)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jour 44 (après)
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Le PSQI sera utilisé pour déterminer la qualité du sommeil.
Les évaluations seront effectuées au jour 44 (post-régime) pour chaque intervention.
Le PSQI donne un score total allant de 0 à 21, un score total plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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Jour 44 (après)
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Les scores de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Jour 44 (après)
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PSS évalue à quel point les participants imprévisibles, incontrôlables et surchargés jugent leur vie.
Les évaluations seront effectuées au jour 44 (post-régime) pour chaque intervention.
Les scores PSS peuvent aller de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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Jour 44 (après)
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Scores du profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Jour 44 (après)
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La version de 30 éléments du Profil des états d'humeur (POMS) déterminera les changements d'humeur en utilisant les domaines suivants : tension-anxiété, dépression-abattement, colère-hostilité, vigueur-activité, fatigue-inertie et confusion-perplexité. Les évaluations seront effectuées au jour 44 (post-régime) pour chaque intervention.
Cela donnera une valeur comprise entre -24 et 177, les scores inférieurs indiquant des personnes ayant des profils d'humeur plus stables.
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Jour 44 (après)
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Scores du Short Form Healthy Survey (SF-36)
Délai: Jour 44 (après)
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Le SF-36 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie en utilisant les domaines physiques (fonctionnement, rôle physique, douleur, santé générale) et mentaux (vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale).
Les évaluations seront effectuées au jour 44 (post-régime) pour chaque intervention.
Le SF-36 obtient des scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé physique et mentale.
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Jour 44 (après)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan van Vliet, Utah State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meslier V, Laiola M, Roager HM, De Filippis F, Roume H, Quinquis B, Giacco R, Mennella I, Ferracane R, Pons N, Pasolli E, Rivellese A, Dragsted LO, Vitaglione P, Ehrlich SD, Ercolini D. Mediterranean diet intervention in overweight and obese subjects lowers plasma cholesterol and causes changes in the gut microbiome and metabolome independently of energy intake. Gut. 2020 Jul;69(7):1258-1268. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320438. Epub 2020 Feb 19.
- Kronberg SL, Provenza FD, van Vliet S, Young SN. Review: Closing nutrient cycles for animal production - Current and future agroecological and socio-economic issues. Animal. 2021 Dec;15 Suppl 1:100285. doi: 10.1016/j.animal.2021.100285. Epub 2021 Jul 24.
- Wezel, A.et al.Agroecological practices for sustainable agriculture. A review. Agronomy for Sustainable Development34, 1-20, doi:10.1007/s13593-013-0180-7 (2014).
- Albizua, A., Williams, A., Hedlund, K. & Pascual, U. Crop rotations including ley and manure can promote ecosystem services in conventional farming systems. Applied Soil Ecology95, 54-61, doi:https://doi.org/10.1016/j.apsoil.2015.06.003(2015).
- Lain KY, Catalano PM. Metabolic changes in pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2007 Dec;50(4):938-48. doi: 10.1097/GRF.0b013e31815a5494.
- Galie S, Garcia-Gavilan J, Papandreou C, Camacho-Barcia L, Arcelin P, Palau-Galindo A, Rabassa A, Bullo M. Effects of Mediterranean Diet on plasma metabolites and their relationship with insulin resistance and gut microbiota composition in a crossover randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3798-3806. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.028. Epub 2021 Apr 27.
- McDaniel MD, Tiemann LK, Grandy AS. Does agricultural crop diversity enhance soil microbial biomass and organic matter dynamics? A meta-analysis. Ecol Appl. 2014 Apr;24(3):560-70. doi: 10.1890/13-0616.1. Erratum In: Ecol Appl. 2022 Sep;32(6):e2683. doi: 10.1002/eap.2683.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 12519
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données métabolomiques décodées seront publiées dans des référentiels publics (Metabolomics Workbench)
Les données décodées sur les biomarqueurs inflammatoires, le microbiome intestinal et les analyses de sang seront ajoutées en tant qu'informations supplémentaires à la publication.
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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