- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04099849
Absorption de zinc à partir de riz biofortifié en zinc chez des enfants bangladais
Absorption de zinc à partir de régimes alimentaires mixtes contenant du riz bangladais conventionnel, du riz bangladais biofortifié en zinc ou du riz bangladais conventionnel additionné de zinc chez les jeunes enfants d'une communauté périurbaine
Il est bien documenté que la supplémentation en zinc des populations à faible revenu entraîne une réduction de l'incidence de la diarrhée et de la pneumonie chez les enfants et améliore la croissance des enfants présentant un retard de croissance. Au Bangladesh, le risque de carence en zinc est considéré comme élevé et les enfants pourraient grandement bénéficier d'une amélioration quotidienne de leurs apports en zinc. La supplémentation en zinc à l'échelle nationale serait une tâche formidable. Il faut trouver une alternative. Il pourrait être durable d'améliorer l'apport en zinc grâce à des aliments de base enrichis, par ex. riz avec des quantités accrues de zinc; en fait, ce riz biofortifié a été développé par sélection conventionnelle, qui est conçue pour contenir une quantité de zinc qui pourrait répondre à au moins 40 % des besoins quotidiens.
Dans le premier cycle des études précédemment approuvées et achevées, le zinc total absorbé (TAZ) ne différait pas lorsque les régimes contenant du riz biofortifié en zinc (ZnBfR) ou du riz conventionnel (CR) étaient comparés. Ainsi, il est prévu de répéter l'étude actuelle en utilisant une nouvelle variété de (ZnBfR) qui devrait avoir une teneur en zinc plus élevée que la variété précédemment étudiée. Dans un premier temps, une étude pilote sera menée chez 4 participants en utilisant un protocole d'administration d'isotopes modifié de sorte que les traceurs oraux seront administrés sur deux jours chacun à la moitié de la dose initiale chaque jour afin de fournir une proportion inférieure de l'apport quotidien total en zinc comme solution de traceur.
Hypothèses:
- Les jeunes enfants auront une plus grande quantité totale de zinc absorbé (TAZ) lorsqu'ils consomment des régimes mixtes contenant du ZnBfR que lorsqu'ils consomment les mêmes régimes contenant du CR.
- La TAZ ne différera pas chez les enfants qui reçoivent le régime contenant du ZnBfR ou le même régime contenant du CR plus suffisamment de zinc supplémentaire pour correspondre à la teneur en zinc du régime ZnBfR.
Objectifs:
- Mesurer la quantité de zinc absorbée à partir de ZnBfR par rapport à la quantité absorbée à partir de CR et de CR enrichie en zinc ajouté, en utilisant la technique du triple rapport isotopique stable chez les jeunes enfants.
- Pour évaluer la fonction intestinale des enfants, à l'aide d'un test de perméabilité au sucre (test lactulose:mannitol).
- (Étude pilote) Vérifier que la dose de traceur modifiée fournira un signal adéquat pour évaluer l'absorption du zinc.
Méthodes :
Pour évaluer le potentiel du riz biofortifié à fournir une bonne source biodisponible de zinc supplémentaire, il est proposé ici de mesurer l'absorption de zinc des repas à base de riz chez les enfants d'âge préscolaire du Bangladesh. La quantité de zinc absorbée à partir de ZnBfR par rapport à celle absorbée à partir d'un riz bangladais conventionnel (Diet-CR) (témoin) sera mesurée. Le zinc absorbé du ZnBfR avec celui du riz conventionnel enrichi en zinc (Diet-CR+Z) sera également comparé. L'étude sera une étude clinique croisée, randomisée et contrôlée. Dans un premier temps, une étude pilote sera menée avec une dose modifiée d'isotope stable du zinc chez 4 enfants âgés de 36 à 59 mois de l'un ou l'autre sexe d'une communauté périurbaine à Dhaka. Plus tard, 44 enfants âgés de 36 à 59 mois de l'un ou l'autre sexe seront recrutés dans la même communauté que celle mentionnée précédemment, et ils seront individuellement randomisés, en nombre égal, dans l'un des deux groupes de comparaison, A et B. Au cours d'une première période d'acclimatation d'une journée, les enfants de l'étude recevront le régime conventionnel à base de riz trois fois par jour, pour confirmer qu'ils accepteront les régimes de l'étude et respecteront les procédures de l'étude. Les jours 2 et 4 de l'étude, dans le groupe de comparaison A, les sujets de l'étude recevront soit le régime-ZnBfR ou le régime-CR en fonction des affectations aléatoires, et ils recevront le régime-CR ou le régime ZnBfR, respectivement, les jours 3 et 5 (c'est-à-dire le régime non reçu les jours 2 et 4), De même, dans le groupe de comparaison B, les sujets de l'étude recevront soit Diet-ZnBfR soit Diet-CR+Z les jours 2 et 4 sur la base des affectations aléatoires, et ils recevront reçoivent Diet-CR+Z ou Diet-ZnBfR, respectivement, les jours 3 et 5 (c'est-à-dire le régime non reçu les jours 2 et 4). Des techniques de traceur d'isotopes stables de zinc seront utilisées pour mesurer l'absorption fractionnelle du zinc, dans laquelle les rapports traceur : tracé seront mesurés dans des échantillons d'urine ponctuels après l'administration d'un traceur administré par voie intraveineuse (68Zn) et de l'un des deux traceurs oraux (70Zn, 67Zn) repas test sur une période de quatre jours.
Mesures/variables des résultats : L'apport de zinc alimentaire total (TDZ) et de phytate pour chaque sujet sera calculé au cours de l'étude clinique. L'absorption fractionnaire du zinc (FAZ) sera déterminée à partir des rapports isotopiques obtenus dans les échantillons d'urine à l'aide de l'équation suivante, qui montre, à titre d'exemple, le calcul qui sera utilisé pour l'absorption du zinc à partir du régime tracé avec 67Zn :
FAZ = rapport traceur 67Zn:tracé / rapport traceur 68Zn:tracé * (dose de 68Zn administrée par voie IV / dose de 67Zn administrée par voie orale)
Le zinc total absorbé (TAZ) pour chaque enfant sera calculé comme suit :
TAZ (mg/j) = TDZ (mg/j) * FAZ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Md Munirul Islam, PhD
- Numéro de téléphone: 2352 +880-2-9827001-10
- E-mail: mislam@icddrb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tahmeed Ahmed, PhD
- Numéro de téléphone: 2300 +880-2-9827001-10
- E-mail: tahmeed@icddrb.org
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 1212
- Recrutement
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research , Bangladesh (icddr,b)
-
Contact:
- Md Munirul Islam, PhD
- Numéro de téléphone: 2352 +88029827001-10
- E-mail: mislam@icddrb.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Poids pour la taille Z-Score (WHZ) et taille pour l'âge (HAZ): >-2 Z-Score
Ne plus allaiter
Pas de diarrhée H/O au cours des 14 derniers jours
A reçu des anti-helminthiques au cours des trois derniers mois
Critère d'exclusion:
Ne répondant pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A
Diet-ZnBfR régime à base de riz biofortifié en zinc Régime alimentaire - Régime conventionnel à base de riz CR |
Diet-ZnBfR : Régime à base de riz biofortifié en zinc
Diet- CR: Régime conventionnel à base de riz
|
Expérimental: Groupe B
Diet-ZnBfR régime à base de riz biofortifié en zinc Régime conventionnel à base de riz CR + Zn plus fortifiant en zinc (Diet-CR+Z). |
Diet-ZnBfR : Régime à base de riz biofortifié en zinc
CR + Zn : Régime conventionnel à base de riz plus fortifiant en zinc (Diet-CR+Z).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Zinc total absorbé
Délai: 13 jours
|
Le zinc total absorbé (TAZ) pour chaque enfant sera calculé comme suit : TAZ (mg/j) = Total Dietray Zinc (TDZ) (mg/j) * Frcational Absorbed Zinc (FAZ) |
13 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-13008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .