Essai pilote et de faisabilité d'une intervention diététique de télésanté pour la SEP
20 mars 2020 mis à jour par: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Ce projet vise à déterminer la faisabilité de la prestation d'une intervention comportementale complète sur le mode de vie, y compris des composantes diététiques et d'exercice, via une plateforme de coaching de télésanté basée sur des preuves et fournie par Internet.
En outre, les chercheurs recueilleront des données préliminaires sur l'évolution des résultats cliniques de la sclérose en plaques et des facteurs de risque cardiométabolique après la participation à l'intervention.
Les résultats éclaireront la conception d'un plus grand essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sclérose en plaques récurrente-rémittente
- Sous traitement de fond depuis 6 mois
- Aucune rechute dans les 30 jours précédents
- S'identifier comme ne respectant pas actuellement les recommandations en matière d'alimentation saine et d'activité physique
- Ambulatoire avec ou sans assistance
- Accès fiable à Internet via un ordinateur ou un smartphone
- Être responsable de la préparation de leur nourriture personnelle ou avoir leur mot à dire dans la nourriture préparée pour eux
Critère d'exclusion
- Maladie cardiovasculaire instable
- Maladie rénale instable
- Maladie pulmonaire instable
- Le médecin n'approuve pas la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DIET-MS
Ce groupe suivra un régime alimentaire à faible charge glycémique prescrit par un coach de santé et recevra également des informations sur l'exercice.
Ce groupe aura des appels hebdomadaires avec le coach de télésanté et aura accès à la plateforme de cybersanté.
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Une fois les tests terminés, les 20 participants seront placés dans le groupe DIET-MS et suivront le régime alimentaire prescrit pendant 12 semaines.
À la fin des 12 semaines, les participants reviendront pour terminer les tests de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance diététique
Délai: 1 an
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Évalué par le nombre de changements de comportement alimentaire effectués
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1 an
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Adhésion à l'activité physique
Délai: 1 an
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Évalué par le nombre de changements apportés au comportement en matière d'activité physique
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention
Délai: 1 an
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Évalué en fonction du nombre de séances suivies
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2017
Première publication (Réel)
13 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pending (Autre subvention/numéro de financement: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .