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Modulation du microbiome au début de la vie par une intervention alimentaire dans la maladie de Crohn

15 septembre 2023 mis à jour par: Inga Peter, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'essai MELODY : Modulation du microbiome en début de vie par une intervention alimentaire dans la maladie de Crohn

L'essai MELODY : Modulating Early Life Microbiome through Dietary Intervention in Crohn's Disease, testera si une intervention alimentaire non invasive pendant la grossesse peut améliorer la composition du microbiote intestinal chez les patientes enceintes atteintes de la maladie de Crohn et leurs bébés pendant la fenêtre temporelle sensible du système immunitaire du nourrisson développement, et si cela peut entraîner une diminution du risque de rechute de la maladie maternelle après l'accouchement et une diminution des troubles gastro-intestinaux fonctionnels et de l'inflammation intestinale chez leurs bébés. Grâce à cet essai, l'équipe de l'étude espère mieux comprendre l'origine de la colonisation bactérienne intestinale initiale chez les bébés, fournissant des cibles d'intervention potentielles pour prévenir le développement de la maladie de Crohn chez les personnes à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est un essai prospectif pré-post-intervention à trois bras. Les patientes atteintes de la maladie de Crohn (MC) à 27-29 semaines de grossesse sélectionneront elles-mêmes le bras 1 ou le bras 2. Les contrôles se feront dans le bras 3.

  1. Bras 1 (régime-CD) : 8-10 semaines d'intervention diététique (n=66)
  2. Bras 2 (sans régime-CD) : régime habituel sans intervention diététique (n=66)
  3. Bras 3 (sans régime-témoin) : les témoins non affectés au même stade de gestation suivront leur régime alimentaire habituel et aucune intervention (n = 66).

Le but de cette étude est de tester de manière prospective l'hypothèse selon laquelle une intervention alimentaire non invasive au cours du dernier trimestre de la grossesse pourrait modifier de manière bénéfique le microbiome des patients atteints de MC et de leurs bébés, favorisant ainsi un système immunitaire plus sain pendant une période critique du système immunitaire. développement. En particulier, l'équipe de l'étude testera si des modifications favorables du microbiome induites par l'alimentation peuvent réduire le risque de rechute post-partum et réduire l'inflammation intestinale chez la progéniture.

Des échantillons de selles, de salive, de lait maternel et de sang de cordon ombilical seront prélevés et des questionnaires seront administrés. Les participants auto-sélectionnés au bras 1 adopteront un régime spécifique, qui sera adapté pour répondre aux besoins spécifiques du troisième trimestre de grossesse sans compromettre les principes du régime. Les sujets recevront des conseils nutritionnels et une formation, et la conformité aux recommandations diététiques sera enregistrée.

Des analyses seront effectuées pour corréler les changements alimentaires et les changements évalués de la qualité de vie avec la composition microbienne dans l'intestin et avec les marqueurs circulants de l'inflammation chez les mères. L'équipe de l'étude comparera également l'effet de l'alimentation par rapport à l'absence de régime sur le microbiome des bébés et l'impact du microbiome au début de la vie sur les niveaux de marqueurs inflammatoires après 1 an de partum.

Cette étude aidera à mieux comprendre l'origine de la colonisation bactérienne initiale chez les bébés à haut risque, fournissant des cibles d'intervention potentielles pour la prévention primaire de la MC. L'équipe d'étude générera également une vaste collection d'échantillons en série et de données cliniques longitudinales, y compris l'identification de composants alimentaires spécifiques corrélés à certains modèles bactériens fonctionnels et quantitatifs pour de futures enquêtes. Cette étude aidera à créer de nouvelles opportunités pour favoriser un microbiome sain chez les bébés à haut risque de microbiome et de maladies à médiation immunitaire, réduisant ainsi, espérons-le, leur risque plus tard dans la vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à signer un consentement éclairé
  • Au moins 18 ans
  • Grossesse unique de moins de 27 à 29 semaines de gestation
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • VIH/SIDA
  • Grossesse multi-fœtus
  • Anomalies chromosomiques ou structurelles fœtales
  • Infection active (y compris chorioamniotite ou septicémie)
  • Trouble lié à la consommation d'alcool
  • Diagnostic de diabète, de maladie rénale ou de retard de croissance intra-utérin
  • Non anglophone
  • Maladie périanale ou extra-intestinale active
  • Traitement antibiotique ou stéroïdien au recrutement
  • Césarienne programmée avant la 37e semaine de gestation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diet-CD
intervention diététique : 8 à 10 semaines d'intervention diététique
Les patientes CD s'auto-sélectionneront dans le bras d'intervention pour suivre le régime alimentaire pendant 8 à 10 semaines au cours de leur troisième trimestre de grossesse.
Autres noms:
  • Bras de régime
Aucune intervention: CD sans régime
Alimentation habituelle sans intervention
Aucune intervention: Sans contrôle de régime
Les témoins non affectés au même stade de gestation suivront le régime alimentaire habituel et aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre total de protéobactéries
Délai: Base de référence et 4 ans
Changement du nombre total de protéobactéries chez les patientes enceintes atteintes de MC à 4 ans par rapport à la valeur initiale
Base de référence et 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de calprotectine
Délai: 4 années
La calprotectine est un marqueur fécal de l'inflammation
4 années
Indice de Harvey Bradshaw (HBI)
Délai: 4 années
Évaluations de la gravité des symptômes de la MC
4 années
SF-12
Délai: 4 années

La qualité de vie sera évaluée à l'aide du SF-12.

Le fonctionnement mental et physique est évalué par le Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) Health Survey. Les questions du SF-12 ciblent huit dimensions de la santé et sont pondérées et additionnées pour fournir deux mesures composites, l'échelle composite physique et l'échelle composite mentale (PCS et MCS). Le PCS et le MCS sont notés de 0 à 100, 0 indiquant le niveau de santé le plus bas et 100 indiquant le niveau de santé le plus élevé.

4 années
Les critères de Rome IV
Délai: 3 mois
Les critères de Rome IV pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux chez les nourrissons seront utilisés pour évaluer les troubles fonctionnels gastro-intestinaux du nourrisson à l'âge de 3 mois. Le Rome IV est un critère de diagnostic validé utilisé pour améliorer les soins cliniques chez les nourrissons et les tout-petits, diagnostiquer de manière adéquate les troubles gastro-intestinaux fonctionnels afin de fournir un traitement approprié et améliorer l'homogénéité dans la conception des études de recherche.
3 mois
Échelle de dépression révisée du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R)
Délai: 4 années

Le CES-D est une mesure de 20 éléments évaluant les symptômes de la dépression basée sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3, un score plus élevé indiquant plus de dépression.

et trouble dépressif. Les symptômes qu'il mesure sont ceux définis par l'American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) pour un épisode dépressif majeur.

4 années
L'échelle de forme de tabouret Bristol
Délai: 4 années
Une échelle validée à 7 points largement utilisée dans la pratique clinique et la recherche pour la classification de la forme des selles. L'échelle va de 1 à 7 et un score plus élevé indique des selles plus molles. Un score de 1 est classé comme "morceaux durs séparés, comme des noix (difficiles à passer), tandis qu'un score de 7 est classé comme "Aqueux, pas de morceaux solides (entièrement liquide)".
4 années
Indice d'alimentation saine alternative
Délai: 4 années
Alternative Healthy Eating Index (AHEI) - score total allant de 2,5 (le moins souhaitable) à 87,5 (le plus souhaitable)
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inga Peter, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Barbara Olendzki, RD,MPH, LDN, University of Massachusetts, Worcester
  • Chercheur principal: Ana Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (Réel)

22 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diet-CD

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