- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03850600
Modulation du microbiome au début de la vie par une intervention alimentaire dans la maladie de Crohn
L'essai MELODY : Modulation du microbiome en début de vie par une intervention alimentaire dans la maladie de Crohn
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est un essai prospectif pré-post-intervention à trois bras. Les patientes atteintes de la maladie de Crohn (MC) à 27-29 semaines de grossesse sélectionneront elles-mêmes le bras 1 ou le bras 2. Les contrôles se feront dans le bras 3.
- Bras 1 (régime-CD) : 8-10 semaines d'intervention diététique (n=66)
- Bras 2 (sans régime-CD) : régime habituel sans intervention diététique (n=66)
- Bras 3 (sans régime-témoin) : les témoins non affectés au même stade de gestation suivront leur régime alimentaire habituel et aucune intervention (n = 66).
Le but de cette étude est de tester de manière prospective l'hypothèse selon laquelle une intervention alimentaire non invasive au cours du dernier trimestre de la grossesse pourrait modifier de manière bénéfique le microbiome des patients atteints de MC et de leurs bébés, favorisant ainsi un système immunitaire plus sain pendant une période critique du système immunitaire. développement. En particulier, l'équipe de l'étude testera si des modifications favorables du microbiome induites par l'alimentation peuvent réduire le risque de rechute post-partum et réduire l'inflammation intestinale chez la progéniture.
Des échantillons de selles, de salive, de lait maternel et de sang de cordon ombilical seront prélevés et des questionnaires seront administrés. Les participants auto-sélectionnés au bras 1 adopteront un régime spécifique, qui sera adapté pour répondre aux besoins spécifiques du troisième trimestre de grossesse sans compromettre les principes du régime. Les sujets recevront des conseils nutritionnels et une formation, et la conformité aux recommandations diététiques sera enregistrée.
Des analyses seront effectuées pour corréler les changements alimentaires et les changements évalués de la qualité de vie avec la composition microbienne dans l'intestin et avec les marqueurs circulants de l'inflammation chez les mères. L'équipe de l'étude comparera également l'effet de l'alimentation par rapport à l'absence de régime sur le microbiome des bébés et l'impact du microbiome au début de la vie sur les niveaux de marqueurs inflammatoires après 1 an de partum.
Cette étude aidera à mieux comprendre l'origine de la colonisation bactérienne initiale chez les bébés à haut risque, fournissant des cibles d'intervention potentielles pour la prévention primaire de la MC. L'équipe d'étude générera également une vaste collection d'échantillons en série et de données cliniques longitudinales, y compris l'identification de composants alimentaires spécifiques corrélés à certains modèles bactériens fonctionnels et quantitatifs pour de futures enquêtes. Cette étude aidera à créer de nouvelles opportunités pour favoriser un microbiome sain chez les bébés à haut risque de microbiome et de maladies à médiation immunitaire, réduisant ainsi, espérons-le, leur risque plus tard dans la vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inga Peter, PhD
- Numéro de téléphone: 212-659-8566
- E-mail: inga.peter@mssm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexa Rendon
- Numéro de téléphone: 212-659-6782
- E-mail: alexa.rendon@mssm.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à signer un consentement éclairé
- Au moins 18 ans
- Grossesse unique de moins de 27 à 29 semaines de gestation
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- VIH/SIDA
- Grossesse multi-fœtus
- Anomalies chromosomiques ou structurelles fœtales
- Infection active (y compris chorioamniotite ou septicémie)
- Trouble lié à la consommation d'alcool
- Diagnostic de diabète, de maladie rénale ou de retard de croissance intra-utérin
- Non anglophone
- Maladie périanale ou extra-intestinale active
- Traitement antibiotique ou stéroïdien au recrutement
- Césarienne programmée avant la 37e semaine de gestation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Diet-CD
intervention diététique : 8 à 10 semaines d'intervention diététique
|
Les patientes CD s'auto-sélectionneront dans le bras d'intervention pour suivre le régime alimentaire pendant 8 à 10 semaines au cours de leur troisième trimestre de grossesse.
Autres noms:
|
Aucune intervention: CD sans régime
Alimentation habituelle sans intervention
|
|
Aucune intervention: Sans contrôle de régime
Les témoins non affectés au même stade de gestation suivront le régime alimentaire habituel et aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du nombre total de protéobactéries
Délai: Base de référence et 4 ans
|
Changement du nombre total de protéobactéries chez les patientes enceintes atteintes de MC à 4 ans par rapport à la valeur initiale
|
Base de référence et 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de calprotectine
Délai: 4 années
|
La calprotectine est un marqueur fécal de l'inflammation
|
4 années
|
Indice de Harvey Bradshaw (HBI)
Délai: 4 années
|
Évaluations de la gravité des symptômes de la MC
|
4 années
|
SF-12
Délai: 4 années
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du SF-12. Le fonctionnement mental et physique est évalué par le Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) Health Survey. Les questions du SF-12 ciblent huit dimensions de la santé et sont pondérées et additionnées pour fournir deux mesures composites, l'échelle composite physique et l'échelle composite mentale (PCS et MCS). Le PCS et le MCS sont notés de 0 à 100, 0 indiquant le niveau de santé le plus bas et 100 indiquant le niveau de santé le plus élevé. |
4 années
|
Les critères de Rome IV
Délai: 3 mois
|
Les critères de Rome IV pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux chez les nourrissons seront utilisés pour évaluer les troubles fonctionnels gastro-intestinaux du nourrisson à l'âge de 3 mois.
Le Rome IV est un critère de diagnostic validé utilisé pour améliorer les soins cliniques chez les nourrissons et les tout-petits, diagnostiquer de manière adéquate les troubles gastro-intestinaux fonctionnels afin de fournir un traitement approprié et améliorer l'homogénéité dans la conception des études de recherche.
|
3 mois
|
Échelle de dépression révisée du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R)
Délai: 4 années
|
Le CES-D est une mesure de 20 éléments évaluant les symptômes de la dépression basée sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3, un score plus élevé indiquant plus de dépression. et trouble dépressif. Les symptômes qu'il mesure sont ceux définis par l'American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) pour un épisode dépressif majeur. |
4 années
|
L'échelle de forme de tabouret Bristol
Délai: 4 années
|
Une échelle validée à 7 points largement utilisée dans la pratique clinique et la recherche pour la classification de la forme des selles.
L'échelle va de 1 à 7 et un score plus élevé indique des selles plus molles.
Un score de 1 est classé comme "morceaux durs séparés, comme des noix (difficiles à passer), tandis qu'un score de 7 est classé comme "Aqueux, pas de morceaux solides (entièrement liquide)".
|
4 années
|
Indice d'alimentation saine alternative
Délai: 4 années
|
Alternative Healthy Eating Index (AHEI) - score total allant de 2,5 (le moins souhaitable) à 87,5 (le plus souhaitable)
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inga Peter, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Barbara Olendzki, RD,MPH, LDN, University of Massachusetts, Worcester
- Chercheur principal: Ana Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 18-2246
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diet-CD
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyComplétéSclérose en plaquesÉtats-Unis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Complété
-
Utah State UniversityGreenAcres FoundationRecrutementRéaction inflammatoireÉtats-Unis
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Complété
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital of PhiladelphiaComplétéMaladies malignes (c.-à-d., leucémie, SMD, lymphome) | Maladies non malignes (c'est-à-dire, syndromes d'insuffisance médullaire)États-Unis
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ComplétéMaladie cardiovasculaireÉtats-Unis
-
Mashhad University of Medical SciencesRésiliéÉducation interactive sur CD
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RecrutementBlessure de chute | Des chutes | Exercice d'auto-efficacité | Auto-efficacité des chutesÉtats-Unis
-
Nile TherapeuticsComplétéInsuffisance cardiaque aiguë décompenséeÉtats-Unis, Allemagne, Israël
-
Shanghai Changzheng HospitalPas encore de recrutementCarcinome hépatocellulaire avancé