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Une étude pour évaluer les effets de la tyramine chez les patients qui ont terminé l'étude PRESTO.

8 avril 2011 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Sous-étude pour évaluer l'effet d'une dose orale de tyramine chez des sujets ayant terminé 26 semaines de participation à PRESTO (TVP-1012/133)

Cette étude vise à déterminer si la tyramine a des effets secondaires chez les patients recevant 0,5 mg, 1 mg de rasagiline ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La maladie de Parkinson

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (MP) qui ont satisfait aux critères d'inclusion de PRESTO et qui ont terminé l'étude PRESTO de 26 semaines. Le sujet doit être disponible pour participer à la sous-étude immédiatement après la dernière visite PRESTO (le même jour). Les sujets doivent continuer à prendre le médicament à l'étude PRESTO jusqu'au matin de la sous-étude sur la tyramine.

Les sujets doivent fournir un consentement éclairé séparé pour participer à la sous-étude sur la tyramine.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents d'anévrisme intracrânien ou d'accident vasculaire cérébral.

Les sujets ne doivent pas avoir d'hypertension non contrôlée, définie comme une pression systolique > 160 mmHg ou une pression diastolique > 90 mmHg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Une augmentation de la pression artérielle systolique > 30 mmHg par rapport à la valeur moyenne de référence (documentée par au moins 3 mesures consécutives). Ou Bradycardie avec une fréquence cardiaque inférieure à 40 battements par minute Délai: 26 semaines	26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

TVP - 1012/133a

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .