- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00203125
Uno studio per valutare gli effetti della tiramina nei pazienti che hanno completato lo studio PRESTO.
Sottostudio per valutare l'effetto di una dose orale di tiramina nei soggetti che completano 26 settimane di partecipazione a PRESTO (TVP-1012/133)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne con malattia di Parkinson idiopatica (PD) che hanno soddisfatto i criteri di inclusione per PRESTO e hanno completato lo studio PRESTO di 26 settimane. Il soggetto dovrebbe essere disponibile a partecipare al sottostudio immediatamente dopo l'ultima visita PRESTO (stesso giorno). I soggetti devono continuare il trattamento con il farmaco in studio PRESTO fino alla mattina del sottostudio sulla tiramina.
I soggetti devono fornire un consenso informato separato per partecipare al sottostudio sulla tiramina.
Criteri di esclusione:
I soggetti non devono avere una storia di aneurisma intracranico o ictus.
I soggetti non devono avere ipertensione incontrollata, definita come pressione sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un aumento della pressione arteriosa sistolica > 30 mmHg rispetto al valore basale medio (documentato da almeno 3 misurazioni consecutive). O bradicardia con una frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto
Lasso di tempo: 26 settimane
|
26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Rasagilina
- Tiramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TVP - 1012/133a
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